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从经济角度重新解读:仿制药一致性评价

2016/01/22 来源:赛柏蓝/赵铤
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导读
自从国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》意见的公告(2015年第231号)发布以来,就一石激起千层浪。各方解读纷至沓来。各方解读纷至沓来。而这些解读无一例外的把一致性评价当作了一个技术现象,却很少有人把它当作一个经济现象。


自从国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》意见的公告(2015年第231号)发布以来,就一石激起千层浪。各方解读纷至沓来。而这些解读无一例外的把一致性评价当作了一个技术现象,却很少有人把它当作一个经济现象。基于经济基础决定上层建筑这一古老的经济学原理,今天,我从经济的角度去解读一下一致性评价如果完成以后,医药行业的生存形态将会怎样变形?

现在我们重新阅读一下231号文件,并抛开其中的技术性章节。把可能引起企业经营形态改变的内容提取出来。概括成以下三点:

第一、对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。

第二、对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。

第三、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种,由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。

通过一致性评价的品种,社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。

同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

我不知道大家看到以上三点想到了什么?而我想到的是一个在三年以后,药品生产经营的格局被简写的画面。为什么这样说呢?我们试着根据上述三条意见提出一些新的问题来帮助大家更好的观察这一个画面。

第一个问题:有多少基本药物需要作一致性评价

基本药物中有多少需要进行一致性评价的品种?这需要我们再一次把基本药物目录(520)导出来。其中的203个中药不用进行一致性评价。剩下的317个西药没有几个是我国原研的吧,那就都属于仿制药,而在这317个品种中,有多少是口服固体制剂呢?我大体查了一下是189个。也就是说这189个通用名药品是必须要进行一致性评价的。

可是,这189个通用名药品中,有多少是2007年10月1日前获得批准,有多少是这个时间以后批准的呢?这个数据药监部门没有对外公布,但我们根据这些多为普药,多为使用多年的经典药品的特性,应该可以推测出,大部分的文号都应该注册在2007年10月1日之前。

当然,也有一些2007年10月1日以后开办的企业所注册的文号,但占比应该不是很大。这样我们可能得出一个大体的结论:现有520目录中的产品中约有189个左右的通用名固体制剂需要在2018年12月31前通过一致性评价。

第二个问题,在需要通过的产品中,最终能实现的通过率是多少

上面说了:现有520目录中的产品中约有189个左右的通用名口服固体制剂需要在2018年12月31前通过一致性评价。除此之外需要通过一致性评价的还应该有两类产品:即2007年10月1日之前的非基药固体制剂和2007年10月1日之后的全部仿制药产品。对于这两类产品231号文件中没有给出时间表。

但有一个关键点,那就是要看哪一个产品中首家通过一致性评价的时间来定。只要某个产品有首家通过评价的,就给拥有这个产品文号的其他厂家开启了一个倒计时的时钟,三年之内必须通过。三年之内通不过,这个文号就宣告结束了。

大家知道,我国的药品文号多得是浩如烟海。不仅如此,从最近撤回的注册申请这件事来看,在形成期基本都没有相关的基础研究,这就意味着要想做好一致性评价,就要一切从头开始。

别说相关设备、相关技术人员有障碍。单说最近几年医药行业已经告别高增长的事实,企业的财务也将成为制约因素。因此可以说,只要国家瞪起眼来抓这项工作,最后通过的文号占现有文号的比例实在不容乐观。依笔者愚见,30%的比例靠谱,能达到50%的比例,就是做药的人前八辈烧了高香!

第三个问题,药企如何应对

这点不用做深刻的论述,相信每个企业都对可能的通过率有了充分的认识,唯一能做的,就是把自家的产品按轻重缓急做一个简单的排序,集中全部的人力、物力、财务去做,争分夺秒抢时间,通过几个就是几个。

第四个问题,企业、行业如何变形

变形一、倘若一个企业有50个需要过评的药品最终只过了15个,那么最终就只能生产这15个产品了。但是对于这过评的15个产品,将无可厚非的成为企业未来的全部希望,而且在招标政策优惠及竞争对手减少的双重作用下。这15个品种的销量、价格、利润都将得到大幅度的提升!

变形二、倘若所有的企业都形成这种状态,那么未来单一品种的市场竞争将会大幅度减弱。产品资源尤其是招标后的产品资源将相对变得奇缺。

变形三、规模小、实力小的企业将会死掉,因为你在生产环节占据的人工成本和税收成本的优势,在研发过程中将变得不复存在。届时,在一无品牌、二无价格优势的前提下,你的竞争力将迅速的弱化为零。

变形四、企业的生产组织形式将发生重大变化,倘若你现在拥有胶囊、片剂、颗粒剂三种类型的车间,可是你通过一致性评价的恰好者集中在胶囊品种上(集中在其它剂型上同理),你就不得不将其它剂型的车间改造为通过评价的那一类产品所需要的车间。这时候你有没有足够的资金实力去完成这一重要的改造任务?

变形五、在上述前提下,医药商业也将面临巨大的挑战,优势品种有限的情况下,选取和谁合作,怎么合作不得不成为又一提到议事日程上的话题。甚至当那一天来临的时候,我们还没想好下一步的思路,而下一步已然来临。

变形n、就是未来的一切变形,都是下一步变形的一个过程,而不是结果。我们可以预言到其中的三分之一,但谁都无法预言全局。对于全局内的每一个人、每一个企业,只能在现有的局势下,对看似有用的信息做一个支离破碎的解读。让自己的经营行为尽可能的贴近未来的需要。

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