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最全的体外诊断产品注册指南全在这了!

2015/12/20 来源:弗朗斯咨询
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导读
在新版法规出来之后,IVD的注册检测的重视度被提高了,被安排在了临床之前,也就是说如果试剂的注册检测不过关,那么这个临床也就先不用做了,可以打回研发,继续开发去了。


体外诊断试剂

序号

名称

发布日期

备注

状态

1

自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

20101018

征求意见稿

有效

2

发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)

20101109

报批稿

失效

3

核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)

20101109

报批稿

失效

4

金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)

20101109

报批稿

失效

5

酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)

20101109

报批稿

失效

6

生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)

20101109

报批稿

失效

7

体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则

20110324


有效

8

体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则

20110324


有效

9

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

20110324


有效

10

发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则

20130104


有效

11

核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则

20130104


有效

12

金标类检测试剂注册技术审查指导原则

20130104


有效

13

酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则

20130104


有效

14

生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则

20130104


有效

15

病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则

20130517


有效

16

流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则

20130517


有效

17

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则

20130517


有效

18

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则

20130517


有效

19

便潜血(FOB)定性检测试剂注册申报资料指导原则

20131023


有效

20

人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则

20131023


有效

21

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则

20140313


有效

22

药物滥用检测试剂技术审查指导原则

20140313


有效

23

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则

20140313


有效

24

过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)

20140324

征求意见稿

失效

25

C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则

20140520


有效

26

肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则

20140520


有效

27

碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则

20140520


有效

28

缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则

20140520


有效

29

乙型肝炎分型试剂指导原则(第二次征求意见稿)

20141223

征求意见稿

失效

30

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则(征求意见稿)

20150209

征求意见稿

失效

31

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)

20150309

征求意见稿

失效

32

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则

20150417


有效

33

人红细胞反定型试剂技术审查指导原则(征求意见稿)

20150618

征求意见稿

有效

34

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则

20150715


有效

35

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则

20150921


有效

36

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则

20151126


有效

37

过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则

20151126


有效

38

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则

20151126


有效


体外诊断仪器

序号

名称

发布日期

备注

状态

1

生化分析仪产品注册技术审查指导原则

20091224


有效

2

凝血分析仪产品注册技术审查指导原则

20120510


有效

3

血糖仪产品注册技术审查指导原则

20120510


有效

4

化学发光免疫分析仪(第二类)产品注册技术审查指导原则

20131023


有效

5

尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则

20131023


有效

6

尿液分析仪产品注册技术审查指导原则

20131023


有效

7

全自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(第一次征求意见稿)

20150209

征求意见稿

失效

8

医疗器械软件注册申报资料指导原则(征求意见稿)

20150309

征求意见稿

失效

9

医疗器械软件注册技术审查指导原则

20150805


有效

10

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

20151126


有效


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