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“春天”来了?官方举措频频,为发展干细胞产业再“定调”

2015/11/25 来源:生物探索
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导读
虽然受政策监管等因素的影响,我国干细胞产业的发展一直充满曲折,但是近日科技部、CFDA、卫计委等机构的举措再次为该行业的发展传递了积极的信号。


干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域,给某些疑难疾病的治疗提供了希望。今年8月21日,国家卫计委、CFDA联合发布了我国首个《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称管理办法),这对于干细胞产业可谓是“千呼万唤始出来”,也为干细胞研究走向最后一公里铺下了垫脚石。

“热”的干细胞,一直没热起来

然而,《管理办法》也在诸多方面进行了限制,包括机构资质(仅限三甲医院)、开展条件(仅限临床研究)、研究项目(仅限预防和治疗,不含基因水平操作)、收费主体(明确不得向受试者收费),并将严格质控体系,体现了当前政策的严谨性。

当日的央视报道也指出,国家卫生计生委透露,我国在十二五科技规划中,对干细胞研究给予了重点支持,也取得一些进展,而伴随出现的问题不少,比如医疗机构逐利明显、收取高额费用等。专家指出,中国干细胞临床治疗目前最显著的问题是未熟先热,被严重扩大使用了。

此外,9月8日,在上海召开的“从新药创制迈向精准医疗高峰论坛”中,中国人民解放军307医院造血干细胞移植科主任陈虎对上述“干细胞新政”发表了他的看法。他表示,最新出台的政策是退步的、没有出口的、对企业不利的。

近日,据《科技日报》报道,业内专家表示,我国在干细胞领域发表论文数量增长很快,但高质量论文数量仍与美国等国家有很大差距。干细胞美好的应用前景是吸引科学家孜孜不倦的重要原因,但在研究成果转化、临床应用、政策法规、行业规范等方面,我国干细胞研究仍面临很多问题。

目前,世界各国大量展开干细胞临床试验,加拿大、韩国、新西兰等国家陆续批准了干细胞产品上市销售。尽管近年我国获得的干细胞专利数量迅速上升,但总体来看质量不高,转化率低。我国干细胞治疗相关的技术规范、标准、伦理等研究也相对滞后。

官方举措频频,为发展干细胞产业再“定调”

虽然受政策监管等因素的影响,我国干细胞产业的发展一直充满曲折,但是近日科技部、CFDA、卫计委等机构的举措再次为该行业的发展传递了积极的信号。

科技部确定“干细胞及转化研究”为试点专项

11月16日,科技部官网发布了《国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南》将“干细胞及转化研究”列入6个试点专项之中;并发布了《干细胞及转化研究”试点专项2016年度第一批项目申报指南》(以下简称指南)。

《指南》指出,干细胞及转化研究试点专项以我国多发的神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗为需求牵引,争取在优势重点领域取得科学理论和核心技术的原创性突破,推动干细胞研究成果向临床应用的转化,整体提升我国干细胞及转化医学领域技术水平。

干细胞专项实施方案部署8个方面的研究任务:1. 多能干细胞建立与干性维持;2. 组织干细胞获得、功能和调控;3. 干细胞定向分化及细胞转分化;4. 干细胞移植后体内功能建立与调控;5. 基于干细胞的组织和器官功能再造;6. 干细胞资源库;7. 利用动物模型的干细胞临床前评估;8. 干细胞临床研究。

参编专家如何说?

参编《指南》专家包括同济大学裴钢教授、中国医学科学院曹雪涛研究员、中国科学院广州生物医药与健康研究院裴端卿研究员、中国科学院昆明动物研究所季维智研究员等。

在接受《科技日报》采访时,裴钢说:“专项的整体布局从基础研究、应用转化到产业标准都有涉及,目的是形成干细胞基础研究—相关产品应用开发—产品和技术的转化一体化部署的创新链,在加强基础研究的同时,使基础研究能更多地面向临床应用和产业化。”

一直致力于推动干细胞研究成果临床研究和产业化的军事医学科学院全军干细胞与再生医学重点实验室主任裴雪涛则表示,从世界其他国家的发展看,推动研究成果向应用转化是干细胞学科发展的必然趋势,而从我国的基础条件储备、人才队伍建设等情况来看,实施兼顾基础研究及应用转化的国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项正当其时。

卫计委联合CFDA,举办干细胞培训班

11月6日,卫计委联合CFDA在北京共同举办干细胞临床研究管理第一期培训班,旨在推动《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的落实。

国家卫生计生委科教司秦怀金司长、综合监督局段冬梅副局长参加培训班并讲话。秦怀金司长重点就充分理解加强干细胞临床研究管理的重要意义、准确把握干细胞临床研究管理的重点、尽职尽责抓紧实施干细胞临床研究管理等提出总体要求。段冬梅副局长就干细胞临床研究过程中加强违法违规行为的监督执法提出明确要求。

培训班邀请吴祖泽院士介绍干细胞基础知识和国内外发展趋势及其转化应用情况;食品药品监管总局药化注册司生物制品处常卫红调研员就《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》进行了讲解;国家卫生计生委相关部门结合各自职责进行了详细解读。

卫计委报道中指出,由于干细胞是近年来医学前沿重点发展领域,是一项具有良好发展前景和应用潜力的高新技术,且干细胞临床研究涉及面广,需要多部门协调共管,探索建立与其发展相适应的管理模式。

特别备注:本文部分参考自《科技日报》、卫计委官网

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