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【园区名企】专访亚宝副总裁王鹏: 认清创新药研发瓶颈,“共同开发”打破僵局

2015/11/16 来源:生物探索
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导读
亚宝药业从一家专注于中药研发生产的企业发展成中药、化药、生物药齐头并进的全新公司,其发展轨迹可以作为中国新药研发模式转变的典型。谈及亚宝的研发战略,王鹏表示,公司的研发实力、国内外合作是公司的核心竞争力,也是公司未来前景的保障。


众所周知,亚宝药业最早主要以中药产品为主,成功开发了包括丁桂儿脐贴在内的多个知名产品。随着国际医药行业的发展和革新,亚宝从最先的从事仿制药的开发逐渐转向“国际化仿制药”和“创新药”的开发,并转向进军化学药和生物药领域。

作为中国医药行业百强企业,亚宝凭借其研发战略和商业模式,研发创新药引领科技创新,加速挺进国际市场,相继同美国礼来公司、英国国家医学研究院等国际一流医药机构签署了创新药合作项目,目前已有8项国外产品进入国内合作阶段,成为国内创新药研发的领跑者。

11月初,生物探索专访了亚宝药业副总裁王鹏,他从亚宝的产品研发战略和商业模式出发,结合自身从业多年的经验,分析了国内外创新药研发困境、瓶颈,并以亚宝的发展为典型总结了中国药企研发新趋势。

国际:创新药研发传统模式面临的困境

全球创新药研发投入高、周期长、成功率低

2014年,全球排名前十位的制药企业研发投入分别在45-103亿美元,而当年获批的平均新药数还不到4个,平均研发一个新药投入至少十几亿美元。

通常情况下,平均1万个化合物经过筛选和研究后,只有200多个化合物能进入临床前研究,而其中95%的化合物又将被淘汰,仅有10-15个化合物能够进入临床试验,通过3期临床试验的筛选,最终仅有1个化合物获得成功上市;这期间要经历大概10年以上的时间。

王鹏指出,国际创新药研发的困局并不是近几年才出现的。60年以来,创新药研发效率就一直呈现下降趋势。他强调,国内医药行业对于创新药的热情不减,甚至到了一窝蜂的局面。企业选择创新药之前,需要清楚辨识其中风险和困难,结合自身优劣势,多方考虑谨慎决策。

截止9月18日,全球在研创新药项目总计22422个。其中,72%的项目集中在临床前阶段,10%在临床I期,而II期、III期的项目仅占12%和5%。从数据上可以看出,国际上各大、中型公司都缺乏晚期临床项目。王鹏对这一数据表示,中后期临床项目比例缩减的形势也意味着创新药研发的困难。

国内:创新药研发传统模式面临的瓶颈

中国药企自主创新能力不足

2015年1月,在新药创新重大专项拟推荐有限审批药物13个品种中有9个是me-too品种,由此可见我国自主创新能力严重不足。

一些替尼类和列汀类靶点为过去几年的热门靶点,在国外属于老靶点,但在国内还有相当部分企业开发这种老靶点创新药。数据统计,截止2014年12月,国内替尼类药物上市8种,36种处于申报阶段。而列汀类5中药物上市,7种药物处于申报状态。近3年每年国内创新药(化药1.1类,生物药1类)申报数量近100种,化学创新药申报数量处于增长趋势,且多于生物创新药所占比例,这与国际水平还是存在一定差距的。

从亚宝的发展之路,看中国药企研发新趋势

“共同开发”国际合作新模式突破困境

亚宝从一家专注于中药研发生产的企业发展成中药、化药、生物药齐头并进的全新公司,其发展轨迹可以作为中国新药研发模式转变的典型。谈及亚宝的研发战略,王鹏表示,公司的研发实力、国内外合作不仅是公司的核心竞争力,而且是公司未来前景的保障。他对亚宝创新药研发事业的优势归结为以下三点:

1. 相比于传统产品研发模式,“共同开发”模式回报周期短,有效降低风险。

2. 合作团队取长补短、共同承担,获得国内外双边经验。

3. 既有创新型小公司的高效和灵活性,又有医药上市集团的资金以及全方位技术支持。

亚宝药业的产品线,主要分成短、中、长三条,力求创新的同时规避风险。其中,临床和新药批件购买、上市产品营销合作、上市产品二次开发作为短线,仿制药的研发和国际化作为中线,而对创新药作为长线,且开创“共同开发”国际合作新模式以缩短周期、降低风险。

那么,什么是“共同开发”国际合作新模式?王鹏解释,“共同开发”即通过与国际一流跨过药企、生物技术公司、学术机构合作,共同开发创新药。这一模式有利于与国际接轨,具有国际权益并获得国内外市场认可。

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