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是谁导致了干扰素市场的重新洗牌?

2015/11/10 来源:新康界
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导读
自1986年,世界上第一个重组人干扰素(IFN-α 2b)获美国FDA批准用于治疗慢性乙型肝炎后,干扰素类药物上市已近30年。消费者曾青睐过干扰素,而眼下干扰素的美丽光环在逐渐退色。


自1986年,世界上第一个重组人干扰素(IFN-α 2b)获美国FDA批准用于治疗慢性乙型肝炎后,干扰素类药物上市已近30年。消费者曾青睐过干扰素,而眼下干扰素的美丽光环在逐渐退色。

目前,市场上的主流干扰素是IFN-α、β产品。重组干扰素干α-2a、α-2b临床用于尖锐湿疣、乙型肝炎、慢性丙型肝炎等病毒性疾病,以及毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、艾滋病相关性卡波济氏肉瘤、囊泡性淋巴瘤、恶性黑色素瘤等多种肿瘤的辅助治疗;重组干扰素β-1a、β-1b主要用于多发性硬化症等疾病。

据美国IMS公司数据显示,2014年全球七大药市500强药物中干扰素市场为80.49亿美元,同比上一年下滑了12.03%,同比2012年的98亿美元下滑了17.46%。

2015年5月15日世界卫生组织(WHO)在京发布最新的《慢性乙型肝炎感染患者的预防、护理和治疗指南》。该指南在抗病毒治疗策略上有了较大的转变,已经明确不推荐干扰素类药物,而是强力推荐强效低耐药核苷类抗病毒治疗药物。

此前,2009年美国肝病研究协会(AASLD)慢性乙肝指南,2012年亚太肝病研究协会(APASL)慢性乙肝指南,2012年欧洲肝病研究协会(EASL)慢性乙肝指南,2010年中国慢性乙肝防治指南曾推荐聚乙二醇干扰素α-2b作为HBeAg阳性慢性乙肝患者初始治疗的一线用药之一。而最新《慢性乙型肝炎感染患者的预防、护理和治疗指南》没有推荐干扰素用于慢性乙肝治疗。

最新指南之所以发生临床中的转轨,主要原因是干扰素适用的对象显示出较大的局限性,干扰素需要通过注射给药、使用不便、耐受性差,并且需要长期监测,在医疗资源相对缺乏的中低收入国家,干扰素抗病毒治疗不能带来很好的效果;尤其是对肝病患者肝硬化失代偿期、妊娠期、甲状腺疾病患者、1岁以内的婴儿、孕妇都不适用。临床上抗病毒药物成为是慢性乙型肝炎治疗的首选药物,从而导致了干扰素市场的重新洗牌。

全球干扰素市场逐年下滑,究其原因主要较多。不仅是慢性乙型肝炎新指南的出台,在丙肝治愈手段趋于完善的态势下,吉利德的丙肝药索非布韦(Sovaldi)、百时美施贵宝的达卡他韦(Daclatasvir)的上市,以及丙肝全口服鸡尾酒式药物的上市,进一步冲击了了干扰素市场。2014年全球七大药市500强药物中聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b市场同比上一年下滑了23.62%,市场份额达到近10年的低谷15亿美元。


干扰素市场不仅在肝病临床用药中受到冲击,在多发硬化症临床用药中也不乐观。2006年全球七大药市500强药物中干扰素β-1a、β-1b曾占据了多发硬化症临床用药的63.64%,随后5年中也占据着半壁江山。而近两年却发生了变化,在以色列梯瓦公司格拉替美、诺华的芬戈莫德片剂、百健公司的富马酸二甲酯胶囊的一路攀升下,2014全球七大药市500强药物中干扰素β-1a、β-1b市场占比为34.43%,与前几年不可同日而语,销售额为64.91亿美元,同比下滑8.71%。


在干扰素受到多款口服新药的竞争形势下,除百健公司的重组干扰素β-1a(Avonex)和诺华的重组干扰素β-1b(Extavia)略有增长外,其它5个品种均有不同程度下滑,但是干扰素的治疗地位尚未颠覆,而普通β干扰素的升级换代,将成为推动市场的重要推动力。

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