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生物技术物价审批:“跑断腿 望穿眼”

2014/09/30 来源:中国科学报
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导读
生物技术产品与服务在从实验室走向市场的过程中,除了获得注册证外,办理物价审批是最重要的环节。办理物价审批各省情况不同,但至少要一年以上,有部分省三年才办理一次。我国的原创技术、在全球占据领先地位的妇科射频消融技术,花了十年时间才办理了5个省的物价审批。


在物价审批的各类障碍面前,受到伤害的不只是企业,还有医院和患者。

生物技术产品与服务在从实验室走向市场的过程中,除了获得注册证外,办理物价审批是最重要的环节。办理物价审批各省情况不同,但至少要一年以上,有部分省三年才办理一次。我国的原创技术、在全球占据领先地位的妇科射频消融技术,花了十年时间才办理了5个省的物价审批。

随着生物技术的不断发展,医疗行业对其寄予厚望,但是生物技术产品从研发到最后顺利上市,来到人们身旁帮助诊断、预防、治疗和攻克各类疾病,要经历许多道关卡,甚至有人将其喻为“万里长征”,其中一道关卡就是生物技术产品物价审批,其目前状态是“跑断腿、望穿眼”。

“万里长征第二关”

高新生物技术产品从国家食品药品监督管理局拿到注册证是第一大关,其中艰难业内人士都深有体会。但是,鲜为人知的是让企业也倍感头疼的“万里长征第二关”。

所谓的“万里长征第二关”,是物价审批,即在医疗产品或者服务面向市场前,要经过医疗服务定价。

根据现行政策,营利性医疗机构提供的医疗服务实行市场调节价,非营利性医疗机构提供的医疗服务实行政府指导价。

要进入非营利性医疗机构的医疗器械所有收费项目均需当地物价部门有明确收费标准,这一明确的收费标准指的是由国家发改委、原卫生部、中医药管理局制定的《全国医疗服务价格项目规范》。

未纳入全国医疗服务收费目录的新项目收费则必须由当地大型医院相关科室以该院的名义向当地卫生局提出申请,再由卫生局联合物价部门共同审核。

这是一个漫长而烦琐的过程。按照规定,中央负责制定医疗服务价格政策、作价原则及项目规范,具体价格由各地人民政府负责制定和调整,这意味着不同的省份和地区对新增的医疗服务价格有不同的规定,新技术产品得迈过不同地区的物价难关。

不少业内人士曾因此遭遇了物价审批难题。深圳中科天悦科技有限公司综合管理部经理张志德告诉《中国科学报》记者,物价审批部门对新兴的“高精尖”生物技术产品物价审批有各种顾虑,如安全性、收费价格合理性、是否为真的创新性高技术含量产品或服务等。

北京地区一家器械公司的副总经理张涛告诉《中国科学报》记者,自己长期跟踪该公司物价审批的环节,发现同一产品不同地区收费标准不统一,且各地招标时间段不同,涉及到各类资料的准备,需要耗费大量时间。

办理物价审批各省情况不同,但至少要一年以上,有部分省三年才办一次。我国的原创技术、在全球占据领先地位的妇科射频消融技术,花了十年时间才办理了5个省的物价审批。

定价难伤害了谁

尚普咨询分析师周玉芳向《中国科学报》记者指出,磕磕绊绊的物价审批流程下,有些幸运的高新生物技术产品能够在一定年限后获得审批,但是一方面,时间过长的审批流程使我国的许多企业贻误产品上市的好时机,增加企业成本,长此以往,会出现核心技术缺乏、产品附加值低的问题。

在生物技术产品物价审批上受到伤害的不只是企业。

河南某媒体曾报道,受审批难的影响,在省会一些大医院,一些真正的高科技医疗技术、设备无法获得合法“身份”,难以名正言顺地治病救人。

例如,报道称,郑州市高先生7岁的女儿今年3月刚刚修补了牙齿,5月份女儿牙齿上就冒出了一个大洞。高先生只得又带女儿去医院就诊。谁知10天后,女儿的牙齿又不断出血。高先生窝了一肚子的气去找医生理论,不料医生说:考虑孩子年龄尚小,很快就会换牙,当时就采用一般的材料进行了修补,万一不行才用进口的好材料。

但是,根据医生的解释,不是好材料不给患者使用,而是新型技术和材料价格昂贵。按照《河南省医疗服务价格》规定,用普通的材料补一颗牙,大约收费23元。如果使用新型材料,仅材料费就得上百元。但物价部门没有审批这些收费项目,一旦使用而患者投诉医院乱收费,医院就可能被处罚。

这也不仅仅是“一颗牙”的问题。郑州某医院院长曾公开介绍,该院有一项具有国际先进水平的干细胞移植术,这项技术能够使瘫痪的肢体恢复功能,由于收费标准迟迟没有审批下来,属收费黑户,该院医生在应用时心里总感到忐忑不安,唯恐有关部门追究其乱收费的责任。

定价难何解

面对艰难的物价审批,上海生物芯片有限公司副总裁、上海伯豪生物技术有限公司总经理肖华胜对《中国科学报》记者呼吁:“希望能在任何一个省市区报批物价获批之后,其他地方采取备案制度,把地区差价考虑进去,这样可以极大加快新产品和服务进入实际应用的进程。”

肖华胜认为,在获得一个省市的物价审批后,各个地区根据经济发达程度和接受程度在物价定价上微调即可。

某大型生物芯片企业专家也建议,应该由各省、直辖市、自治区科技厅或科委负责组织创新性产品的新颖性认定,每季度评审一次。创新性产品一旦在全国任何一个省、直辖市或自治区获准物价审批,在其他地方再申报时就只需作备案处理,审批时间不超过30个工作日。创新性产品在获准物价审批一年后,自动进入医保,审批时间不超过30个工作日。

“建议对已评定的创新性产品,中央政府或地方政府需优先保障进行采购,以最大力度推动企业创新的热情,支持生物技术工业的发展。”该专家补充道。

张涛对上述建议表示理解,他认为,理论而言,该建议确实能帮助企业提升产品上市效率,但是从实际操作上看,还需要配套的举措来实施。

“例如,对于‘高精尖’产品而言,如果只需要备案就能确定在其他地区的价格,那么怎么来判断该收费是否与其技术含量、该地区实际情况等相匹配呢?需要相应的、对技术十分了解的专业人员等参与物价审批工作。”张涛说。

这种担忧与河南省有关物价部门负责人的考虑不谋而合。河南省有关物价部门负责人曾公开对媒体表示,高新生物技术物价审批难的另一原因是许多技术和服务打着“高新”的旗号虚假收费或乱收费,因此物价审批过程中需要仔细甄别究竟其是否为真正的创新产品。

面对这个问题,肖华胜进一步建议:“审批人员、管理人员还要具备生物专业知识的背景,随着技术进展不断调整思路,与时俱进,这样才能在审批过程中改变观念,快速辨别出真正的创新型产品,让其得到高效审批,快速上市满足人们的需求。”

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