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听食药监领导为您解读:医疗器械法规新政对行业发展与创新的影响

2014/09/20 来源:生物探索
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导读
医疗器械法规新政到底是什么?它对医疗器械行业发展与创新有何影响?由苏州生物纳米园(BioBAY)举办的2014中国医疗器械高峰论坛(DC2014)邀请了江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天为我们解读了医疗器械行业最新动向。


2014年9月18日,在苏州生物纳米园(BioBAY)、新华社《财经国家周刊》主办的2014中国医疗器械高峰论坛(DC2014)上,江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天通过“医疗器械法规新政对行业发展与创新的影响”为我们解读了医疗器械行业最新动向。


医疗器械的法规与新政到底是什么?

今年年2月12日国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布,并在今年6月1日起施行。

李新天处长表示:到目前为止,大概已经发了24个相关的法规新政,还有10多个新政尚未发布。

法规新政是充满希望还是残忍?

在新的医疗器械法规修订过程中充满争议,但是法律是博弈的结果,因此在民主的基础上集中。

为什么会有争议?三个原因

医疗器械是一个细分小行业,但是现在越来越受到投资机构、政策及百姓的关注。涉足的人群多了,争议也就多了。

NO.1 经济转型

毫无疑问经济转型未来发展的趋势,医疗器械行业不仅受到从业者与投资人的关注,也受到了政府机构特别多的关注:科技部、卫生部、发改委等多部门越来越多地关注医疗器械行业。

NO.2 政府职能转变

李处长建议大家可以多看看十八大三中全会的公报,了解国家正在自上而下做“权利清单”;另外,大家想要了解下医疗器械新规接下来的方向标,可以多多去阅读和分析下今年6月份国务院发布的《关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》。

由于法规新政没有制定好带来的后果极其严重,因此政府在制定过程中必须非常慎重。虽然民众广泛呼吁“放开市场的准入制度”,但是这并不意味着完全的放开,因为完全放开带来的后果暂时还不可预估。

NO.3 机构改革

CFDA在改革,使得监管任务越来越重。因此作为行政机构,必须变换监管方式,寻求社会力量。

新政对行业发展与创新的影响

在跟与会人员介绍了CFDA的一些监管原则以后,李处长表示:医疗器械行业涉及医疗协同与合作,生产环节,流通等环节,每一个环节都是环环相扣;我们尤其需要重视流通环节。有些新政即使落地还久,但是我们相信趋势是好的。

新政落地后 什么样的企业更容易生存?

李处长表示,尽管我们的社保现有9600亿,但是仅凭仿制药不能取得最后的胜利。蛋糕做大,未必能分到一杯羹(即销售额上去了,未必有利润)。

因此,她认为:未来的企业在研发、生产、流通方面越来越强,企业越来越容易生存。

面对医疗器械国际化市场的担忧与思索

演讲的最后,李处长还与我们一起探讨了当下热门的话题:植入、便携、兼容的可穿戴设备,医疗器械国产化等。

借此也提出了她的担忧:我国在提出医疗器械国产化之时,俄罗斯也启动了医疗器械国产化,未来的俄罗斯市场我们还能拥有?

在大家纷纷看好医疗器械这块大蛋糕时,别人的机会是否一定意味着你的机会?

最后,她认为,医疗器械法规新政必将带来“几家欢乐几家愁”的局面;因此在不久的将来,行业“信用”将贯穿于整个招标体系。

你认为苹果iwatch是医疗器械吗???

有的公司、企业对医疗器械的概念都没有弄清楚,标准的研究不够深刻,尤其是与国际标准相关的内容还存在很大的距离,就纷纷炒作或者涉足这块市场,特别是一些所谓的“智能可穿戴设备”。因此,对行业从业者的要求:如何将医疗器械与非医疗器械区分是需要仔细去研究的。

最后,李处长给大家留了一个问题: 你认为苹果iwatch是医疗器械吗?

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