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大数据时代,仿制药逆袭

2014/09/10 来源:财新LIFE
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导读
当下中国医药市场97%的份额被仿制药占据,由于欠缺创新能力,竞争压力,国内仿制药企业的发展面临着诸多挑战。然而当下,国内仿制药将借助大数据的兴起和应用,或许在未来会实现完美逆袭。


仿制药与外资或合资原研药之间的价差历来是热议的话题之一。公开数据显示,当下中国医药市场97%的份额被仿制药占据,由于欠缺创新能力、竞争压力等种种原因,国内仿制药企业的发展面临着诸多挑战。

美国FDA的报告称,2014年全球有326项药物基本化合物专利期满,达到历年到期专利数量的巅峰,2015年还将有293种原研药迎来专利期的结束。大量原研药的专利期满,意味着国内仿制药市场迎来前所未有的巨大机遇。8月30日,由沈阳奥吉娜药业有限公司主办的“大数据颠覆概率论,仿制药敢超原研品”高峰论坛在上海召开。与会行业人士认为,当下,国内仿制药将借助大数据的兴起和应用,或许在未来会实现完美逆袭。

目前国内的仿制药并不是“仿冒”药,而需要遵循严格的新药审批程序。只要在原研药的20年专利保护到期后,仿制药就可以向药品管理部门进行申请许可,并在药品质量检测全部达标后,上市销售。

2013年初,国家药监总局就印发了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》,并出台了《仿制药质量一致性评价工作方案》。按照政策提出的目标计划,2012年启动15个基本药物品种质量一致性评价的试点,2013年开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定,2014年全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定,2015年,全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。但是从当下现状来看,我国仿制药质量一致性评价进展并不顺利,甚至可以说陷入了尴尬的局面。

对此,与会专家指出,国家出台仿制药质量一致性评价政策至今已有一年半时间,不仅没有一个基本药物真正启动评价,目前还停留在评价方法的争议上。而导致我国仿制药一致性评价难以推行的重要原因,则是仿制药质量一致性评价的参比品是原研药,而跨国药企几乎不可能配合中国药企证明二者一致,使自己在竞争中处于劣势。

《北京青年报》曾撰文对比过原研药和仿制药的区别。

文章称,首先,专利药厂商在专利过期、或者遭到质疑时,并不会将其制造方法拱手让出,专利只列出了药品成分,并没有详细解释制造药品的过程。事实上,制造仿制药通常需要逆向工程,得出的结果绝非专利药的复制品,仅仅只是其近似值。

如何破解这一问题?有业界人士称,单独定价权是根本。参会专家的建议是,大数据的兴起以及应用,或许是一条更加可行、光明之路。比如将大数据应用于仿制药的质量检测,临床参试者不再是随机的小样本,而是对所有服药者这一大数据的采集。大数据还将在数据分析报告、前沿医学研究、流感跟踪、医保物流规划等医疗健康领域发挥巨大作用,影响医药领域的未来发展。
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