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仿制药开发引入“互联网思维”

2014/09/02 来源:39健康网
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导读
互联网正在渗透进每个人的生活与工作,如今,在医药健康领域,仿制药的研发也开始融入互联网思维及大数据、众包等理念,开创仿制药临床评价与开发的新模式。


互联网正在渗透进每个人的生活与工作,小米、星巴克、耐克等品牌借助与互联网的融合,创造了新的经营模式也带来了辉煌的业绩。如今,在医药健康领域,仿制药的研发也开始融入互联网思维及大数据、众包等理念,开创仿制药临床评价与开发的新模式。

8月30日,沈阳奥吉娜药业有限公司董事长魏国平博士在上海宣布,奥吉娜将与国内知名医疗信息化企业东软集团股份有限公司合作,共同开展以阿司匹林肠溶片生物等效性研究和儿童药物最佳剂型开发为主的开放式大样本研究。希望通过对长期服用阿司匹林患者的大数据调查结论,探讨类似仿制药的未来临床评估和市场发展新思路。

中国医药企业管理协会会长于明德指出当前我国处在新一轮医改深化推进的关键阶段,提升基本医疗服务保障水平和社会卫生总费用的控制任务在政府面前仍是难题。仿制药作为百姓基本用药的重要支撑,需要大力发展,这已经为众多发达国家所证实和积极推进。然而,我国仿制药一致性评价工作目前因种种原因,进展缓慢,也影响仿制药的临床使用。

此外,魏国平认为,尽管卫计委等六部委2014年5月30日印发《关于保障儿童用药的若干意见〔2014〕29号》文件指出“我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏”,但在我国放开单独二孩政策可能带来新的生育增长形势下,究竟那些剂型和规格更加适合儿童,不仅需要专家学者、基层医疗机构医生的专业意见,更需要广大社会人群尤其儿童家长们的共同参与和研讨。

对此,魏国平提出,企业作为中国制药工业的主体,要勇于承担责任,积极学习最新的科学技术,多方思考仿制药临床评估评价的可行路径。当前互联网思维与大数据理论已经深深影响各个产业,医药产业也需要积极学习借用这些新兴科研方法和工具,探索出一条可行的仿制药开发道路。他表示,奥吉娜将以互联网时代大样本大数据的“真实世界研究”方法和开放创新的众包设计方式,邀请全社会(医生、家长)共同参与,启动仿制药生物等效研究及研制更适合儿童的仿制药创新剂型,在药物的可及性及依从性上,充分实现民族工业的社会责任。

对于仿制药的大样本大数据临床评估研究,我国药物流行病学专家、华中科技大学同济医学院教授曾繁典教授指出,在国家基本用药选取中,“能用便宜的不用贵的,能用仿制药不用原研药”是医药工作者一贯倡导的合理用药原则,也是落实国家基本药物政策不可或缺的工作思路。要破解看病贵这一难题,必须提倡这些行之有效的合理选药原则。如果能够通过“真实世界研究”思想指导下的大样本大数据开放式的比较研究来验证仿制药等效甚至优效于原研药,无疑会给临床选用仿制药提供更严谨也更有力的数据支持。但是相关研究必须注重科学性的方案设计与实施管理,以保证研究的真实性和可信度。
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