做实验,得iPhone!
2018全球硬科技创新大会生物技术论坛
安诺转录组文章6连发,666~

关于仿制药的那些事:给“创新障碍”吃粒伟哥

2014/07/27 来源:21世纪商业评论
分享: 
导读
提起仿制药,我们首先映入脑海的是“伟哥”or“印度”or“专利”。明星产品万艾可(伟哥)的专利到期了,你确定可以很轻易地“山寨”出具有相同药效的伟哥产品吗?美国不仅是专利药大国,而且是仿制药大国你知道吗?印度大力发展仿制药行业面临哪些内忧外患呢?中国的仿制药行业将如何走下去呢?


随着辉瑞的明星产品万艾可(伟哥)的专利到期,中国国内掀起了一股伟哥热,一边是药企们纷纷表示要开始仿制此产品,另一边却是舆论几乎一边倒的批评,认为这种拾人牙慧的行为正是中国缺乏创新精神的体现。

然而,就此批评中国的“创新障碍症”还默认了一个前提,那就是中国企业可以很轻易地“山寨”出具有相同药效的伟哥产品,可事实真的如此吗?

专利药研发的成功无疑很难,但仿制药也不那么容易。与专利药对应的是非专利药,也就是不受专利法保护的药物,除了少部分所谓的秘方外,大部分非专利药都是对专利药物的仿制,尤其是对过期专利药物的再开发。近些年颇具山寨特色的“中国制造”名气越来越大,因此当伟哥专利过期即将被仿制时,很多人都感觉这种非专利药大概又是国人的专利。然而放眼全球,中国的药企不是仿制得过头了,而是仿制得太少了。

美国不仅是专利药大国 而且是仿制药大国

众所周知美国是专利药大国,但知道美国同是仿制药大国的人却不多。

1984年,著名的“Hatch-Waxman法案”得到美国国会通过,其中文名称通译为《药品价格竞争与专利期补偿法》。

单从名称上就可以看得出这条法案解决的是两个性质相反的问题,一方面加强药品的价格竞争,这就不可避免会削弱原创者的优势,另一方面却又要给专利拥有者一定的补偿,这又是对原创者的支持。

美国的法案往往明确而细致,很少用“和稀泥”的方式解决问题,这一条却颇有些例外——之所以对专利药物的原创者采用既要打又要揉的政策,主要目的还是要控制药物的价格。可以想象,由于药物专利拥有者本身就是行业里的翘楚,高昂的研发成本以及有限的流通渠道,使得专利法也可以充分保护他们的利益,不像一般行业中专利拥有者那么容易被侵权,如果出于鼓励创新而一味支持这些企业的所有要求,那么最终的结果就是它们垄断定价权。

上世纪50年代自“反应停”事件之后,出于对民众安全与政府利益的考虑,FDA于1962年收紧了对于仿制药的政策,在后来的较长时间里,仿制药的批复程序不比原创药简单太多,这也严重阻碍了仿制药的发展。

到了70年代末,政策开始有一些变化,尤其是FDA可以用文献中的药效来评估药物简化了很多程序,但擅长新药的企业则爆发了强烈不满,因此仿制药的春天又晚了几年——直到1984年的Hatch-Waxman法案中在支持仿制药发展的同时也明确了对原创者因审批造成专利保护期不足的补偿,美国的仿制药自此得到了蓬勃发展。

1984年全美处方量中仿制药的比例仅占18%,到了2011年时已达80%,而销售额却只占27%,可见仿制药对于控制药价的重要性,当然这也从侧面反映出专利药研发的高额回报。

印度大力发展仿制药行业解决国内药物短缺

印度拥有和我国接近的人口总量及相似的医疗压力,为解决药物短缺,印度大力发展仿制药行业。

印度对于仿制药的支持是一种国家行为——不同于美国支持仿制药解决的主要是内部矛盾,印度仿制药的快速发展引来的是发达国家药企的强大压力,是外部矛盾。

为了保持竞争力,印度的专利法给了仿制药很大的空间:印度药企可以在本国内合法地生产尚处于专利保护期内的药物。这样明目张胆的偷窃当然损害了印度药物行业的声誉,但是与病人的安危相比这显然算不了什么,如果处于癌症晚期,谁还会在乎药物的卖家是个君子还是无赖,何况无赖手上的药更便宜,更何况谁又能说那些君子就是真君子?因此尽管印度仿制药行业面临的官司不断,但市场却蓬勃壮大,很多人不惜通过走私或旅游偷带的方式去印度购药,以至于印度有着“世界药房”的称号。

违反知识产权的做法,在局部或者某一段时间,确实可以使更多人的生命获得保障。但如果所有人都破坏规则,那么长期来看整个行业也就毁灭了,所以这种杀鸡取卵的方式并不值得推崇。

中国的仿制药行业有着很坚强的生命力

武汉、北京、上海等城市都聚集了不少具有竞争力的仿制药企业,他们为此大量投入研发资金,用于专利破译、工艺开发与试验生产。在武汉,有一些制药民企为了吸引优秀的员工,开出的薪酬已经超过同类型的外企,这使得近些年来不少企业都已具备仿制顶尖专利药的实力。随着仿制药行业的快速发展,一些假研发真营销的药企逐渐会被淘汰,资源也会逐渐流入到具有竞争力的企业中,他们中或许也会崛起像阿特维斯这样的巨型仿制药企业。

伟哥的仿制不会一蹴而就,而在追逐过程中,除了可以降低未来伟哥的售价给患者带来实惠之外,或许还可以治好中国药企的创新障碍症。
本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。