伯豪生物转化医学服务平台
贝康招聘
威斯腾促销

资本躁动 百名机构调研基因测序虚实

2014/07/21 来源:21世纪经济报道
分享: 
导读
6月末,华大医学两款高通量基因测序仪及两款用于产前无创检测的试剂盒获得CFDA批准医疗器械注册,二级市场随后跟着躁动起来,但凡与基因测序稍能沾亲带故的A股上市公司皆被圈入炒作对象。


“中国现在每年有1700万新生儿,放开二胎,每年加100万,大概会到2000万。假设其中有1000万在城市,华大能覆盖25%,那就是每年250万,每例算1000元,就是25个亿……”

只需15秒,35岁的华大医学执行总裁尹烨就能把产前无创基因检测的商业“故事”讲完。近几年来,面对各路投资者讲述数百遍后,这笔账尹烨早已烂熟于心。

为了完成对美国测序仪设备生产商Complete Genomics(以简称CG公司)的收购,华大基因第一次向资本敞开大门。此后百家知名机构排队上门调研,生怕错过一个生命健康领域的“谷歌”。

这些机构的投资眼光很快得到证明。6月末,华大医学两款高通量基因测序仪及两款用于产前无创检测的试剂盒获得CFDA批准医疗器械注册,此前被叫停的项目将以完全“合法化”的形式重启。

二级市场随后跟着躁动起来,但凡与基因测序稍能沾亲带故的A股上市公司皆被圈入炒作对象。基因测序行业发生了什么?又将往何处去?21世纪经济报道日前走访了国内最具实力的基因测序机构——华大基因。

抢跑商业化应用

在尹烨看来,资本的躁动逻辑其实很容理解。此次中国食品药品监督管理总局首次批准第二代基因测序诊断产品,这相当打通了基因测序在中国大规模产业化应用的“最后一公里”。

而一旦基因测序大规模产业化后,基因测序成本大幅下降有望实现,这又为基因测序进一步更广泛的产业化发展“扫平最后的障碍”。

这是一项颠覆性的生物技术革命。1990年,多国科学家联合启动首个人类基因组测序工作(华大基因代表中国承担了1%的测序任务)。至2003年,这些工作宣告完成之时,已耗资30亿美元。

今年初,占据全球基因测序仪市场约70%份额的美国公司Illumina宣布其新型测序仪可以将全基因组测序的单位成本降低至1000美元,全基因组测序所耗时间不过一两天。

得益于测序成本的大幅降低,英国近年宣布启动10万人次的全基因组测序计划。这是目前最大规模的人类基因组测序计划,而Illumina成为其首选合作伙伴。

中国机构华大基因认为,只要市场需求够大,其现在就能把全基因组测序成本降至约1000元人民币。去年,华大基因成功收购了垄断全球基因测序仪市场三巨头之一的美国CG公司,从此一举打破美国企业在上游基因测序仪的垄断,在基因测序定价上有了更大的“话语权”。

尹烨告诉21世纪经济报道记者,现在华大基因通量最高的测序仪,两周可以完成数千万HPV样本的测序,只要有足够的测序需求样本,单位测序成本就可以降到非常低。原因也很简单。如果把高通量基因测序仪比作电冰箱,冻一只雪糕冰箱也是要开着,跟冻上百只雪糕的成本相差不大。

但市场需求规模化释放一直存在政策“暗礁”,根据现行法规,用于人体诊断的仪器和试剂都要报食品药品监督管理局批准,但在相当长一段时间内,国内企业既没有二代测序仪的申报基础,又缺乏相关标准,所以也谈不上审批。

去年底,Illumina的一台小型高通量测序仪MiSeq DX获得美国FDA认证,但配合的试剂盒却是囊性纤维化检测。“这是个单基因疾病,但用第一代测序仪就够了,用第二代就相当于高射炮打蚊子,选这个项目主要是为了配合仪器注册。” 尹烨说。

华大基因也加快了其基因测序产品和服务在医疗领域的临床应用。华大基因通过科研渠道与国内多个城市的数十家医院合作,进行无创产前基因检测业务。但在今年2月,该行为被国家两部委下发通知叫停。

去年当有媒体质疑华大基因等涉嫌违法时,其灵魂人物、华大基因董事长汪建曾大为光火。他认为,科学技术的发展一定是领先于现存的法律法规的,就好比孩子脚长大了,不能硬拿过去的小鞋给他穿。

产业化进展不利,但资本依然热情不减。工商登记资料显示,基因测序临床业务被叫停期间,华大基因旗下的华大医学悄然完成了多宗股权变更,19家机构正式入股华大医学。据华大基因战略规划委主任朱岩梅不久前曾告诉21世纪经济报道记者,华大基因旗下的华大医学有望明年在深圳上市。

6月30日,我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)审查批准了华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪和BGISEQ-100基因测序仪及两款用于无创产前基因检测的试剂盒作为医疗器械注册。无创产前基因检测终于获得了“准生证”。

所谓无创产前基因检测,即通过孕妇的外周血获取到胎儿的游离DNA,从而判断这个胎儿的染色体数目是否正常,会不会患有唐氏综合征等。在没有这项技术之前,一般孕妇要进行羊水穿刺,但事实证明,其有创性会引起感染和胎儿致歧甚至流产。

尹烨告诉21世纪经济报道记者,这是全球FDA层面(即国家食药监部门),首个真正意义上二代高通量基因测序项目。

低价洗去对手们

在业内人士看来,此举开创的市场空间无法估量。如果仅仅按照25%城市新生儿的渗透率计算,仅无创产前检测就可以为华大基因带来25亿元的年收入。

但在尹烨看来,测序仪和第一个项目获批之后,各种基于基因诊断的项目将有序可循、不断涌现。 “比如宫颈癌筛查,这也是我们基因测序研究比较成熟的项目。” 尹烨说,“全国有三亿育龄妇女,每次花费100元,也是上百亿的市场。宫颈癌由于是与病毒感染强相关,所以推荐3-5年检测一次,所以这一项目的需求是持续性的。”

基因测序的普及,也给很多罕见疾病的解决带来了福音。尹烨提到,华大医学的核心目标之一就是“控制几种病”,过去靠疫苗靠抗生素,而今后更多要靠基因,正如同犹太人控制TSD疾病和塞浦路斯控制地中海贫血,如果可以把常见遗传病打包并普及到婚前孕前进行普检,那么在相当大的程度上可以控制遗传出生缺陷的发生,从而大大降低社会和家庭负担。

未来还有更加激动人心的全基因组测序。就如此前影星安吉丽娜朱莉获知自己携带乳腺癌高危基因,便主动接受手术切除乳腺一样,如果人人都能拥有自己的基因图谱,疾病防治将会是一个与今天截然不同的思路。

美国市场调查与咨询公司Marketsand Markets发布的一份调研数据。该数据显示:随着基因测序费用的下降以及人们对个性化医疗的关注,2013年全球基因表达分析的市场规模达26亿美元,而2018年有望达到43亿美元。

大市场必有争食者。曾与华大基因关系密切的周代星在北京创立贝瑞和康生物技术有限公司,先后获得君联资本、博裕资本、启明创投两轮融资,逐步成为这个市场直面华大基因的竞争对手。

A股市场上,少数企业开始试水基因测序领域,如达安基因[-0.47% 资金 研报]、千山药机[-2.72% 资金 研报]、紫鑫药业[0.63% 资金 研报]等,成为资本二级市场的追逐对象。

在尹烨看来,有不少“伪基因”概念值得警惕。比如单纯的风险预测项目。尹烨说,现在市场上有些基因检测项目,不是依靠真实的检测数据,可能就是根据一两篇文献来预测风险是不负责任的;还有很多人夸大了基因对天赋的作用,到幼儿园去检测小朋友是否具有某种天分,也是很不靠谱的。

“这个市场一旦放开足够大,其社会服务性将大于商业获利性,在市场初期,由于技术和服务尚未普及,存在暴利空间,无疑会吸引大量的资本兴趣,而华大基因则选择在一开始就进行合理定价,而随着技术成熟、市场份额扩大并会逐步将该项检测服务的价格降低到1000元甚至更低,就是为了挤掉暴利,让这项技术快速回归到可普及的商业轨道上来,更快造福百姓。” 尹烨说。

而这其中有两个核心,首先是基因测序技术,也就是上游的测序仪;其次是下游的基因测序研究与应用。大量基因检测数据的基础上,进行专项研究与分析应用是商业化的关键一步,华大基因过去多年来最主要的工作就是建立生物基因数据库。

而人类的基因数据库需要所有人的参与,随着人们的对基因的认识逐步提高,未来了解自身基因组的需求也一定会越来越大。如何实现基因测序与每个人的需求进行对接,是华大基因未来需要解决的问题。

“在移动互联网时代,如果将移动App与基因测序相结合,将会建立一条快速便捷的通道,所有人都可以参与到基因测序中来,当基因数据库越大越详细,这项技术也会创造出无穷的运用。”尹烨说。
本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。