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中国疫苗走向世界还缺什么?

2014/05/22 来源:科技日报
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导读
2013年,中国第一支乙脑减毒活疫苗通过世界卫生组织认证,走向世界。中国疫苗有可能将成为下一个行销全球的打着“中国制造”烙印的产品。


2013年,中国第一支疫苗通过世界卫生组织的认证,由此,国药集团成都生物制品公司的乙脑减毒活疫苗成为大规模走向国际市场的第一支疫苗。

中国制造的疫苗该怎么走向世界?乙脑减毒活疫苗的成功能为中国的疫苗企业提供什么借鉴?日前,中国乙脑疫苗通过世界卫生组织预认证案例研讨会在成都召开,世界卫生组织、盖茨基金会、中国食品药品检定研究院对该案例进行了梳理,分析了中国疫苗走向世界的过程,并认为中国制造的该乙脑疫苗成为中国疫苗走向世界的成功样板。中国疫苗将有可能成为下一个行销全球的打着“中国制造”烙印的产品。

产量跃居全球第一

长期以来,中国疫苗工业被认为相对落后,仅能供应国际市场,然而事实上,经过多年的苦心经营,中国疫苗的质量优良,已经有能力走向全球。

2011年,中国疫苗监管体系通过世界卫生组织(WHO)的评估,使中国疫苗企业拥有了和海外疫苗产业巨头同等的国际市场竞争资格。

我国是疫苗大国,年总剂量超过10亿剂,全球排名第一。拥有强大的疫苗生产、监管体系,是世界上由本国生产解决全部计划免疫需求的国家之一。中国地域广阔,而且各地区经济发展不平衡,在这种情况下,我国的疫苗工业能够经受住严酷环境的考验,有足够的产能,持续供应优质疫苗为国人服务。

帕斯适宜卫生科技组织在世界上挑选便宜高效的乙脑疫苗时,成都所的乙脑减毒活疫苗从几个备选疫苗中脱颖而出,超过了赛诺菲巴斯德正在研制的嵌合疫苗、 Intercell 正在研制的灭活疫苗、日本研究的灭活疫苗,当时该疫苗已经在国内使用上十亿剂次、生产能力强,廉价安全。

中国疫苗以最经济的预防手段成功降低了一些传染病的发病率,对世界上发展中国家具有重要借鉴意义。国际上对中国疫苗越来越关注和认可,这预示着未来中国将从疫苗生产大国走向疫苗出口大国。

国际战略明晰

乙脑疫苗能够出口的关键原因是“重视”,国药集团成都所所长葛永红告诉记者,成都所非常重视乙脑疫苗的出口。把它当作大事抓,对乙脑疫苗的质量、技术严格把关。

2006年,成都所所长王丽峰开始进行乙脑的研发,她有远见,改造了车间,加大投资,同时改造了污水处理。王丽峰不久调任为中生集团总经理,成都所副所长吴永林接任成都所总经理,在他的主持下,乙脑疫苗出口仍然是成都所的重点工作,后来,吴永林调任为中生公司副总经理,葛永红任成都所总经理,乙脑疫苗就是在葛永红的支持下完成了出口工作。

一任又一任的成都所成员非常重视这项工作,使乙脑疫苗的出口有条不紊的进行。他们以质量管理体系建设为核心的各种能力建设,抓GMP、GEP,提升理念、提升硬件保障能力培养与高层管理和技术人才引进,自行积极拓展国际合作,国际疫苗组织帕斯给予了有力技术支持。

帕斯的一位相关专家专家总结,“乙脑疫苗关键的成功因素是企业战略明晰、持之以恒、管理层承诺并全员积极参与,建立了积极良好的内部和外部沟通”。

2011年,成都所新车间开始生产疫苗;2012年向世卫递交产品主文件;2013年世卫现场检查通过预认证。

以中国模式走向世界

成都所乙脑活疫苗获得WHO预认证是关键一步,为中国疫苗进入国际市场提供了样板,这激励了其他国内疫苗企业的雄心。据记者了解,国药集团正在积极争取5—10年内再有2—3个疫苗产品通过WHO预认证,目前国内至少有三四家企业的疫苗产品已经准备申请走出国门。

长期以来,我国疫苗企业缺乏走向世界的途径,原因是什么?“我们已经具有足够的走向世界的能力,但我们缺乏走向世界的方法。”由于不了解国际市场的情况,国内疫苗始终无法走出国门。事实上,我国疫苗工业水平已经提升,走出国门并不难,困难在于要了解国际情况,建立符合国际要求的质量体系。世界卫生组织设立的疫苗标准,是经过几十年的经验,大家公认的保证疫苗安全规范的最好方式。只要按照规则做,中国进入国际疫苗市场指日可待。

中国疫苗质优、价廉,产能高,中国疫苗进入国际市场,将有可能促进国际疫苗市场游戏规则重新洗牌。

链 接

尽管取得了巨大成绩,葛永红很清醒,他告诉记者,“我们还需要文化的变革、思维模式的变革、行为模式的变革、带动全员质量意识提升、带动全面管理能力提升、人员专业知识、技能提升、通过预认证,为进一步融入国际市场打下坚实基础、企业影响力、竞争力提升、获得了与非政府组织合作的良好经验。”

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