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国内单抗药迎来绝佳发展时机

2014/05/16 来源:CPhI
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导读
近年来,国际生物医药市场高潮迭起,国内市场却是暗流涌动,无不为“单抗药”倾倒。历来,葛兰素史克、罗氏、强生、默沙东……这些洋药企凭借着率先启动的“实验室”获得了优先的市场话语权,而国内药企纷至沓来却落了个仿制再仿制的尴尬局面。难道注定了望其项背的命运,做永远的追随者?


1986年,国际生物医药领域扔出了一颗重磅炸弹——CD3OKT3获得美国FDA上市批准,至此,“单抗药”这一新兴名词,正式载入了医药大典。

近年来,国际生物医药市场高潮迭起,国内市场却是暗流涌动,无不为“单抗药”倾倒。历来,葛兰素史克、罗氏、强生、默沙东……这些洋药企凭借着率先启动的“实验室”获得了优先的市场话语权,而国内药企纷至沓来却落了个仿制再仿制的尴尬局面。

难道注定了望其项背的命运,做永远的追随者?

相关资料显示,目前在国内上市的17种单抗药,10种来自国外,7种属于自有。从名单中,我们可迅速找到一家名为“中信国健”的企业身影。从研究员到PE投资者,无不向记者提及这家龙头企业。

正是这家可能尚不知名的拟上市公司,在与国外单抗领域的厮杀中,率先找到了立足点,或将成为下一座财富金矿。

来自生物医药行业协会的内部人士向记者透露,中信国健正在研发的II类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”将于年底获批,并加快投入生产的步伐。

这就意味着该公司继益赛普和健尼哌(前者顺利击退GSK的市场垄断,后者则成为了国内抗排异药物的首个标的)之后,又一项与国际医药大佬叫板的产品。

不为人知的是,“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”这一复杂的药学名实际为“赫赛汀”的仿制药。此前,该类原研药的绝对专利权始终牢牢掌握在罗氏之手。该药物是治疗乳腺癌的重磅产品,1998年进入临床,一疗程的费用在3万美元,2013年的全球销售额达68.39亿美元。

中信国健在几经周折之后,终于获批,也为该领域的国内市场带来了里程碑式的意义。

理财周报记者通过中信国健的内部人员独家获悉,国内只有两家企业有人源化单抗产品,中信国健是第一家,另一家是百泰生物(和古巴合作)。

除了优渥的资金实力之外,中信国健的竞争优势还在于“抗体药物国家工程研究中心”,该研究中心就设立在中信国健位于张江高科(600895,股吧)园区的办公楼内。卓越的实验室环境加上尖端人才的大量涌进,是中信国健缩短与国际巨头之间差距的重要筹码。

“这就是生物医药的领军企业都围绕在高校聚集地的原因。”上海证券的医药分析师向记者继续解释:“中信国健的崛起离不开郭亚军,目前上海在单抗领域最强大的人员阵地就是第二军医大学,郭本人也是二军大的背景。放眼整个长三角地区,杭州和南京致力于上游的研发领域也是因为南京医科大学的雄厚实力。”

回看整个国内单抗药市场,除了中信、百泰、海正、复星这些龙头之外,还有一些处于临床研发阶段的企业值得关注。

上述分析师认为,“目前国内应用于癌症的单抗药只占市场总份额的不到5%,因此处于研发阶段的癌症类药物最值得关注。”

记者在大量医学研究数据报告中发现,结合专业人士评估,有三家企业的单抗药项目值得关注:上海张江生物研发的重组抗EFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(结肠癌);上海美恩生物的碘131恶性淋巴瘤嵌合单抗体注射液(淋巴癌);哈药生物工程的重组抗HER2人源化单抗注射液(乳腺癌)。这三类药品的共同特征在于极强的靶目标针对性。

单抗药起步晚

中国单抗药的市场基数低,市场规模不到20亿,只占生物制药领域市场份额的2%,癌症治疗领域份额的5%。

这些数据意味着什么?一位证券医药分析师向记者表达了他的观点:“国内单抗药的投资空间巨大,而绝佳的时机就要到来。随着国内产业生产环境的不断完善,未来单抗药市场将有可能翻10倍甚至几十倍。”

投资者最为关心的莫过于国内市场的高峰期究竟何时出现?该分析师随即表示,“我们预见第一波高潮将出现在2017—2020年。”

如此推测的依据从何而来?该分析师透露:“纵观国际,单抗药从启动到市场密集期,经过几次起伏。从1997年利妥昔的上市,有29只产品先后问世。爆发式增长出现在1999年,约有140%的增长率,后逐渐过渡至平稳期。因为药品研发周期的同质性,预示着国内市场必然是这样的走势。”

“由于起步较晚,3—5年内我国的研发实力还处在弱势,只能依托仿制药打开初步局面,而目前临床3期的研发药将会在几年后陆续上市,引来制高点是毋庸置疑的。”

根据理财周报记者在上海市医药行业协会了解到的情况显示:截至2016年,国内将会4—6款单抗药相继问世,如仿制(曲妥珠、利妥昔)。预计到2020年,将会有6—10款单抗药上市,其中不乏自主研发的药品。

投资周期长,估值分化较大

“单抗药是一个烧钱的行业,一项产品从研发到上市大概需要5—10亿美金,而国内所有的医药企业加在一起,也只有500亿人民币的利润规模。生物制药的利润率仅占10%左右。”前述上海证券的分析师向记者提供了专业数据。由此可见,单抗药在基础研发阶段的投资大多数来自政府或者大财团,这一点国内外是一致的。

一位生物医药的PE人士向记者表示他们对仿制单抗药的热捧。“其实国内与国外的差距不会太大,我们判断最多不会超过5年。”该人士认为,相较于化学制药,国内的生物制药会更具竞争力。这一判断,颠覆了行业早前的一些认知。

“我们考察过很多团队,也去国外做过一些调查。当你走进实验室,会看见技术人员都是中国人和印度人,他们回国来带领任何一支团队,都有可能迅速赶超美国市场。”

谈及估值,他略显保留:“目前的估值分为两种情况。一类是已经有成熟产品的,当产品面世后,估值基本在30—40倍,另一类是还未有成熟产品的。因为对市场还无法有比较客观的预期,会分化出不同的结果。临床I期、II期的产品风险会比较大,因为存在夭折或者未获批的风险,这就要看各人的眼光了。不是预估,而是预赌。进入临床III期的药品,那估值有可能会放大100倍,因其进入市场已指日可待了。”

“但这其中也存在一个博弈,因为单抗药的价值含金量和技术门槛都很高,这就意味着,如果要选择并购的话,肯定是越早期成本越低,随着研发的日渐成熟,并购成本会成倍递增。目前来看,作坊类企业完全不具备单抗药的生产实力。”

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