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医药产业“十二五”:新药研发需加鞭,创新才能走更远

2012/01/21 来源:生物谷
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导读
医药产业相关的“十二五”规划文件陆续下达,这些文件可能侧重点各异,但都宣示产业研发创新的强劲之风。对于站在创新十字路口的制药企业而言,选择适合企业发展的方向至关重要。

医药产业相关的“十二五”规划文件陆续下达,这些文件可能侧重点各异,但都宣示产业研发创新的强劲之风。对于站在创新十字路口的制药企业而言,选择适合企业发展的方向至关重要。

新药加鞭

创新药研发是国家和制药企业综合实力的缩影。我国创新药研究还处于较低水平,随着医改的深入推进,相关基药制度、各地招标采购等政策落实,医药市场竞争加剧,只有创新才能带领企业闯出生机。2005~2008年的创新药申报数据显示,国内已有90家企业进行创新药的研制和申报,从研发规模到适应症范围均明显拓展。以化学药为例,从2011年新药申报的资料来看,截至11月30日,一类化药品种有25个,其中3个为申报生产,占全部申报数量的12%。

11月28日,科技部发布的《“十二五”生物技术发展规划》明确提出,“十二五”期间,生物医药技术发展将主要围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病,突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术,研制新型诊断试剂和新型疫苗等生物制品,争取有5~10个自主创新的重要新药进入产业化生产。

科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等10个部门于11月15日联合发布的《医学科技发展“十二五”规划》也以新型国家医学科技创新体系为总体目标。至于出台日子渐近的“十二五”生物医药规划,近日有消息传出,自主知识产权化学药、基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗、诊断试剂将有望成为未来5年国家重点支持的项目。

为了实现这一系列目标,国家将出台一系列配套政策。“十二五”期间,我国重大新药创制专项将获中央财政下拨资金100亿元,地方配套资金300亿元。据悉,除重大新药创制专项外,数10个投资专项规划和支撑计划等扶持配套政策正在紧锣密鼓地制订中。

虽有政策扶持,新药创制这条路并不轻松。新药的研发创新越来越成为全球性挑战,研发成本和周期空前加大。因此,仿制药研发又成了企业创新的另一种选择。

仿制必须更好

生物仿制药高峰论坛的数据显示:中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中,只有6类9种21个规格的产品属于原创,其余都属于仿制。

“其实,制药企业做原研新药的机会比较少,加上研究经费短缺,新药创新比较困难。目前看来,仿制药仍然是中国医药行业的主业。”华北制药集团有限责任公司首席科学家王正品向记者表示。

在王正品看来,仿制药可以为中国带来很多好处。“首先,现在很多仿制药治疗领域广泛,副作用也优化得比较好。如果能够仿制,在经济上应该是很大的节约。其次,可以让民众使用较好的药物。这对政府、民众和制药企业都有很大的益处。”

另一组数据让生物仿制药成为了医药产业近年最关注的焦点:2010年,全球药品市场销售额达到8500亿美元,其中生物技术药与仿制药创下新高,分别达到1400亿美元和1200亿美元。

在美国以外,生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。

2013~2014年,一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉,预示着生物仿制药在未来5~10年将迎来重要的发展机遇。中投顾问医药行业研究员郭凡礼提醒道:“明年仿制药虽然有机遇,但也有挑战。未来几年,很多专利药到期,市场份额也很大,但是,与国外企业相比,国内制药企业的仿制药水平还是有一定差距。”

与此同时,仿制药的仿制性也大大限制了药品的毛利率,要求企业必须通过创新,造出“好”的仿制药,做到me-better。王正品建议,学术领域和产业界的创新要分开。因为中国企业创新能力弱一些,能看清哪种药能降低副作用、提高疗效或改变适应症的科学家还不多。在这种情况下,应该更多地发挥学术界的作用,让专注相关领域的专业学者对一个过期的或有很好市场前景的新药进行研究创新,然后由企业负责具体的产业化过程。

创新才能走远

在加快中药知识产权保护的同时,中药企业想要走得更远的另一个永恒命题是创新。从国内的情况来看,中药的传承与创新仍然存在瓶颈。例如,中药标准化体系和质量标准仍然比较薄弱、中药的二次开发、创新平台的建立……这些问题关系整个中医药行业的健康发展。政府现正逐步出台相关政策,落实对中医药的投入倾斜。

新近发布的《医学科技发展“十二五”规划》明确提出以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心,将自主创新作为发展医学科技前瞻性研究的战略基点。即将出台的《中药产业“十二五”规划》也将重点支持治疗性常见病、重大疾病的创新药物品种的产业化、优质原料药材生产基地的建设和中药制药过程质量控制先进技术的综合示范应用。

政策的颁布实施为中药的创新型企业提供了成长沃土。越来越多的中药企业把“自主创新”作为企业核心竞争力,放在维持企业可持续发展的重要位置。

天士力就是中药创新、走向国际的成功例子之一。2010年初,复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国FDAⅡ期临床试验的中成药。今年11月,天士力与Icon和Parexel签订复方丹参滴丸全球Ⅲ期临床研究合作意向,希望借助这两家公司在试验设计、中心选择及临床管理方面的出色经验及全球网络资源,积极推进Ⅲ期临床。

中药传承路漫漫,唯有创新,才是前进的源动力。

刷新思维模式

思维创新的理想模式,应该是国家、企业、群众三个层面互相渗透、相互交融的。

2011年,我国步入“十二五”发展时期,新医改也驶入深水区。这一年,国家接连出台了新版GMP、“十二五”流通规划、医学科技发展“十二五”规划等相关政策,规划和完善顶层设计,努力为医药产业转型升级点起明灯。

虽然有了明灯的指引,但企业自身的情况各不相同,没有模版可以复制,软创新更是如此。对企业发展而言,模式没有最好,只有最适合。要找到最适合自身的路径突出重围,除了思维创新,别无他法。

随着行业集中度的提升,研发能力相对薄弱的中小型制药企业步履维艰。

黄民认为:“选对品种、积极合作可能是中小型药企的首要选择。”无独有偶,王正品也指出,在药品流通市场的激烈竞争中,好的品种往往是企业成功的关键。

对于国内药物研发创新的思维模式,王正品另有看法:“仿制药已经覆盖了疾病治疗的各个领域,其有效性和副作用等已经优化到一定程度,中国的医药产业这么大,不一定都要求去创新。因此,提升产品质量和降低成本是当前的中心任务。做新药不妨与学术界合作,形成国家的一个产品链。”

事实上,产业链升级转型的成效如何,更需要链条的最后一环消费者来检验。可以说,群众的思维是否跟得上医疗创新的变化也不能忽视。比如医疗器械正逐步向小型化、家庭化、智能化等方向转变,但产品的有效推广仍需要消费者改变使用习惯,反作用于企业,就是要正视学术推广、患者教育的重要作用,让思维模式与时俱进。

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