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互联网技术助推辉瑞启动“虚拟”临床试验

2012/01/30 来源:丁香园
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导读
辉瑞公司临床创新业务部的经理Craig Lipset说道:“尽管这项“虚拟”试验现在还处于论证阶段,但它的出现将改变目前的试验方式以及数据获取手段。”

制药业正在大声呼吁对研发一个新药所必须的复杂而又昂贵的人体试验进行改革。作为制药业老大,辉瑞正在准备启动一项“虚拟”的临床试验。在这项试验中受试者呆在家里即可,无需奔赴医学院或其它试验中心。这将大大减少花在路上的时间和金钱。辉瑞公司临床创新业务部的经理Craig Lipset说道:“尽管这项“虚拟”试验现在还处于论证阶段,但它的出现将改变目前的试验方式以及数据获取手段。”

“虚拟”试验的灵感来源于目前的医疗发展趋势:电子病历的兴起,应用程序管理药物的可行性以及网上看病的日益普及。熟悉临床试验过程的人说道:“病人通过登陆网站传输数据既能减少花费,又可以解决一些目前临床试验中的不便和相对比较苛刻的要求。”然而,一些专家认为药物研究需要研究者严密地监控受试者及数据产生的过程,“虚拟”试验显然不能达到这个要求。”

临床试验对于药物研发是非常关键的,但临床试验的任务往往非常繁重。平均下来,大约需要8年才能完成一项临床试验,并且还需要投入数以千计的人力财力。临床试验的中心也常常分散在世界各地。此外,对于为了证实某种药物的有效性和安全性而进行的前瞻性研究,联邦监管机构要求试验必须做到严格监管,试验的科学性和结果统计必须做到足够缜密。很多公司都在寻求在满足联邦监管机构要求的前提下,尽可能采取新的措施来减轻试验任务的繁重性。辉瑞公司当然也不例外。罗伯特伍德约翰逊医学院的儿科临床研究中心主任Sunanda Gaur说到:“现行的临床试验模式的确任务非常繁重,对于受试者来说困难很多,也很消耗时间。但我们必须这么做。”

辉瑞的总部在纽约,在新泽西州有一些分部。目前这些分部正在为一种治疗膀胱过度活动症的新药招募受试者。Lipset说到:“这虽然是项“虚拟”试验,但是受试者的的确确是在在接受药物试验。在这项为期16周的试验中,受试者无需奔赴医学院校或者临床试验中心,他们只需要呆在家里,通过手机和网络把一些症状如尿频,尿急以及出现的副作用等信息报告给辉瑞的研究团队。但受试者必须完成好以下任务:在试验开始前填写相关信息,在试验中完成四次“虚拟”随访以提供信息给辉瑞公司。此外受试者可以在任何时候联系辉瑞的研究团队。”

甚至这次临床试验的招募方式也进行了创新。Lipset继续说到:“辉瑞公司正在充分利用社会媒体和博客来招募受试者。这项临床试验的目标是招募600名愿意参加这项远程临床试验的膀胱过度活动症妇女。”

BioEndpoint咨询公司(位于Lawrenceville)的合伙人Jeff Sherman对“虚拟”试验会在制药业被广泛接受和采纳持怀疑态度。他说道:“对于临床试验,美国食品和药物管理局是不敢掉以轻心的,其作为监管机构将不得不对“虚拟”药物试验的设计和实施密切关注。并且药物研发企业也不得不考虑到单纯依靠受试者自主报告数据所带来的潜在风险。一项意义重大的临床试验必须精心设计并做到双盲,以防研究结果出现偏倚。这本身是个很专业的事情。”

Lipset对于Sherman的言论一点也不感到吃惊。他说到:“很多人都提到了美国食品和药物管理局,认为它将是“虚拟”试验开展的最大障碍。可事实上并非这样,美国食品和药物管理局是支持和认可制药业在临床试验上为寻求可能的改变所作出的努力的。原因很简单,三期临床试验是整个临床试验中规模最大,也是耗费最多的一个环节。完成药物的三期试验的花费可以高达7000万美元。”

罗伯特伍德约翰逊医学院的儿科临床研究中心的主管Gaur说道:“我并不认为,目前辉瑞公司正在尝试的这种临床试验模式会取代传统的临床试验。但它是个很好的补充,我们可以根据药物的类型合理选择临床试验方式。”而且即使是Lipset本人也并不认同“虚拟”试验会成为灵丹妙药。数字化的临床试验并不会使受试对象的招募变得容易。很多公众还不知道什么是药物试验以及流程是怎么样的。Lipset说到:“就这次尝试性的虚拟试验来说,辉瑞试图招募来自不同群体的膀胱过度活动症妇女。并且这些妇女都要善于使用电脑和通过网络分享信息。这显然也不是个容易活。虚拟试验还不能适用于任何一个病人。他们对这种试验模式也一无所知,我们要做的事情是使他们知道我们正在做什么。”
 

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