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关于干细胞行业发展及投资机会分析

2012/01/13 来源:新浪博客
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导读
中国目前干细胞的产业化应用主要在干细胞存储、细胞制备、研究技术、治疗解决方案以及相关基础服务等方面。干细胞存储是其目前中国最成熟也最重要的产业化项目;目前国内存储量最大的脐血库是天津协和干细胞库,其脐血干细胞实际存储量已经超过30万份,其次还有在纽交所上市的中国脐血库企业集团。

一、干细胞行业发展现状

1、干细胞概况

干细胞是形成人体各种组织器官的原始细胞,按发育进程又可分为胚胎干细胞和成体干细胞。成体干细胞不涉及伦理学中对胚胎的争议,其研究更为迅速。而造血干细胞(HSC)和间充质干细胞(MSC)是目前在治疗方面最为安全有效和应用广泛的成体干细胞。目前脐带血干细胞应用目前比较成熟,但存在一些问题:一是本身可能存在基因异常,可能会引发病症;二是脐带血的造血干细胞含量较少,尚不足以为多数成年病人提供满意的干细胞数量;第三,具体应用也牵扯配型的问题,否则会形成免疫排斥。而脐带间充质干细胞,取自于脐带组织,具有分化潜能大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便等特征,而且无道德伦理问题的限制,在连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能,易于工业化制备,可作为理想的中心细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修复,因此有可能成为最具临床应用前景的多能干细胞。

2、国内外的研究及应用对比

2010年,世界各国宣布进行中的干细胞治疗临床试验有4000多项。美国目前是干细胞产业化规模最大的国家。目前美国的干细胞工程已经形成价值100亿美元的产业,并以每年25%的速度急速递增。干细胞独特的疗效是目前传统治疗方法及药物所不可比拟的,应用潜力及社会价值极其巨大,世界各国都在这一领域研究开发,并已取得应用性成果。美国及西欧国家的研究由于政策和理念原因,其研究主要集中在成体干细胞领域,并在脐血干细胞方面有很大进展,而对于间充质干细胞的研究较少,产业化方面也比较谨慎,对干细胞的应用严格按照药物标准作临床实验,相对产业进程较慢。而中国在间充质干细胞领域的研究比较领先,并在临床应用层面获得较大成果。中国把干细胞治疗归类于第三类医疗的管理范畴,避开了药物审批的复杂程序,在干细胞产业化方面相对胆大务实,产业化进程较快。

3、产业化集中在细胞存储业务 ,并探索其他业务模式

中国目前干细胞的产业化应用主要在干细胞存储、细胞制备、研究技术、治疗解决方案以及相关基础服务等方面。干细胞存储是其目前中国最成熟也最重要的产业化项目;目前国内存储量最大的脐血库是天津协和干细胞库,其脐血干细胞实际存储量已经超过30万份,其次还有在纽交所上市的中国脐血库企业集团。干细胞研究领域,有很多机构和企业,但大部分还处于探索阶段;目前已经上市的中源协和,还有后获得风险投资的北科生物都在这一领域开拓空间。干细胞治疗领域,每年新进入干细胞治疗领域的医院增长数量达到几十家,许多专业医院也积极开展干细胞治疗的新方法新技术的尝试。在细胞制剂、耗材和设备方面,主要有宁夏中联达生物有限公司、江苏领航干细胞、新融和药业等公司,相对于来自国外的BD、Thermo等品牌企业的产品技术,国内市场产品还有一定的差距。

二、中国干细胞行业目前存在的问题

1、干细胞产业在技术上还不够成熟,但产业化却发展较快,存在一定安全隐患

干细胞的产业化虽然如火如荼,但在细胞研究、制备、临床应用领域的技术研究依然不够成熟。从医学角度,有些产业应用依然非常冒险。另外,一些公司的细胞制备技术比较落后,产品纯度和活性不高,全国范围内制备细胞技术也不统一;在临床应用领域,部分医疗机构没有干细胞治疗方面技术储备,有些干细胞治疗依然停留在简单的细胞注射阶段,使用的细胞也没有定向优化,降低了治疗效果,也带来一定的医疗安全问题;还有一些干细胞产品和疗法在美容行业的应用,也存在非常大的安全隐患。

2、国家对于干细胞技术的监管,尚未颁布明确的管理法规,行业也没有形成完善的技术标准

干细胞研究是生物工程研究的一部分,国家一直大力扶持,但对其产业发展和临床应用一直持谨慎态度。对于产业应用,也尚未有明确的管理法规。行业内部,由于业内公司缺乏足够交流,也尚未形成一家独大的局面,在细胞制备和治疗技术方面尚无统一的技术标准,各家常常自成体系。另外也缺乏第三方检测的机构或公司,对细胞以及细胞产品的活性、纯度等指标的独立检测。

3、盈利模式尚未完全成熟,更多方向仍需探索

目前干细胞的盈利模式,依然是以细胞存储业务为主,这一模式,逐渐成熟,在国内业已形成两家上市公司。很多从事干细胞研究的企业仍然在探索合适的盈利模式。除了存储业务,也有一些公司尝试探索在细胞制备和销售、产品质量检测、治疗解决方案、临床治疗业务等领域的商业机会,但是商业模式依然不成熟。在细胞制备设备、细胞培养液等领域,依然使用的是实验室级的设备和耗材,还没有适合大量产业化的设备,使得生产成本高昂,而且效率较低;另外,大量设备和耗材国产能力依然落后,严重依赖进口。

4、产业化发展仍需加强行业内协作

目前干细胞行业中,不同的机构和企业之间的缺乏交流和合作,在研究和应用领域各成体系,技术标准不统一。如细胞制备领域,不同公司培养细胞都有自己的方法和体系,培养出来的细胞性能参差不齐,一定程度上干扰了治疗效果。从整体来看,要在行业内建立起不局限于学术探讨的交流平台,对行业的发展非常重要。另外在干细胞研究上也存在高水平重复的现象,缺乏一个合作交流的平台,这些都给行业规范的形成和产业健康发展带来一定阻碍。

三、国内干细胞行业发展趋势

随着干细胞研究的持续,干细胞范围也越来越广泛,医学应用的前景非常光明。目前的研究和临床治疗都已经证明,干细胞对于心脑血管疾病、糖尿病、帕式综合症等都有不错的疗效。但就产业发展来说,我们认为将存在以下趋势:

1、库资源将成为产业基础

干细胞存储库是整个干细胞产业的基础,也是目前产业的主要盈利部分。也是干细胞研究、产品制备、医疗服务的直接细胞来源。拥有覆盖多民族、多种族的细胞样本的存储体系,直接决定了干细胞产品的应用广度和研究深度。从长期来说,干细胞研究和应用的深度挖掘,最终也取决于所能使用的细胞样本容量。另一方面,细胞采集和存贮的门槛在未来都可能会继续提高,原先拥有细胞库牌照和细胞库实体的企业将占有产业先机。

2、干细胞制备体系的标准化是未来方向

干细胞制备指的是将采集或解冻后的干细胞,进过多代培养,扩充数量,培养成具有一定活性的干细胞的过程。制备后的细胞可以改造成用于治疗不同疾病的医疗干细胞和其他应用,有些可以直接用于治疗。随着干细胞治疗应用的发展,市场对干细胞产品的质量和数量有进一步的要求,呼唤建立高效而安全的细胞制备体系。目前,从事干细胞制备的企业在技术层次和产品质量上都参差不齐,不同的公司有不同的细胞培养体系,而且都不够完善,技术标准不统一,一定程度上给产业的健康发展带来阻碍。拥有安全、高效率、低成本的干细胞制备体系的企业,将逐步统一市场标准。

3、干细胞治疗将逐步终端化

随着人们对干细胞治疗的接受程度越来越高,治疗价格也逐步降低,干细胞治疗将更加面向大众。干细胞治疗将不仅仅局限于对绝症病例和疑难杂症的治疗,研究和临床治疗表明,干细胞治疗方法适用于多种病症,而且对其他疗法的术后恢复也有一定的辅助治疗作用。另外,干细胞治疗方法的个性化特征非常强,对于不同个体和病例需要不同的治疗方案,因此建立完善治疗服务终端的企业将在竞争中占据有利位置。

四、干细胞行业的投资机会

随着干细胞产业的发展,干细胞行业以及相关配套服务及产品将形成一个巨大的市场。以干细胞治疗在自身免疫性疾病治疗领域为例,每年就可以创造千亿美元以上的市场。2010年中国干细胞治疗市场的产值就达50亿;而中国每年新生儿在1500万到2000万左右,形成脐血干细胞存储和保险业务巨大;据估计,在2020年前后其年全球市场规模可达4000亿美元。

随着ST中源(600645)、中国脐血库集团(NYSE:CO)成功在上市。风险投资也纷纷介入这一蓝海,北科生物、新融和药业、宁夏新联达等干细胞领域的公司也先后获得风险投资。

1、拥有库资源的企业优势明显

干细胞存储库,由于牌照限制和高昂的投资成本,在未来会一定程度上形成行业门槛,阻碍新加入者的进入。另外,干细胞存储库不但是整个产业的基础,其本身也有巨大的利润空间,盈利能力非常稳定。另外,由于库资源的稀缺性,拥有库资源的企业在业内可能形成一定稳定优势。

2、技术队伍决定企业高度,商业模式成熟的企业投资风险低

干细胞行业和其他高新技术行业一样,优秀的技术团队是行业的核心竞争力。在干细胞制备和研究领域,需要大量的技术人员参与研发、探索新的细胞培养体系,和深度发掘干细胞的其他应用功能。另一方面,在干细胞治疗领域,不同病例和不同个体的治疗方案有所不同,所需要的细胞类型也有所差异,从事干细胞治疗解决方案的企业也需要大量专业人员完成不同的治疗方案。随着产业规模的不断增大,拥有国际视野的高端研究性人才和丰富临床经验的应用性人才都将不断稀缺。人才缺失在短期内,可能会成为行业瓶颈。

干细胞研究领域的企业,存在较大的行业风险。在全球范围内,但能稳定盈利的企业并不多。在中国,也存在研究领域突出,却没有找到稳定商业模式的企业。拥有成熟商业模式的企业,对投资人来说,可以排除较多的系统外风险。有一些企业避开研究和医疗方面的风险,直接从事干细胞存储和细胞制品销售的业务,并取得一定的成功另外,但缺乏足够的技术支持,干细胞的使用效率非常低下,价值也没有得到充分挖掘,在一定程度上存在发展瓶颈。但是这些企业有机会快速占领空白市场,并根据发展需要在产业链中重新整合资源。

3、寻找干细胞制备体系标准制定者

干细胞制备是干细胞治疗和应用的直接上游,直接培养干细胞,是干细胞产业的基础部分。随着治疗和应用的发展,干细胞的市场需求非常巨大,市场也对干细胞的质量和数量有了很高的要求。拥有安全、高效、低成本的干细胞制备体系的公司将被看好。另外,现在干细胞制备体系方面缺乏统一的行业标准,我们认为,在制备体系、产品质量和市场表现等方面得到认可的企业将有可能成为行业标准制定者,并成为领军企业,在部分领域形成垄断。

4、看好干细胞治疗解决方案的公司

随着医疗需求的不断增加,近年来,和专业医院等医疗机构合作,开展干细胞治疗服务的模式逐步成形,一些有技术实力的公司协助医院为患者提供个性化医疗解决方案,并参与分成,这一模式也越来越流行。我们认为,这类公司在技术积累和人才储备上存在一定壁垒,模式具备可复制性,是比较典型的技术服务类公司。另外,设立以干细胞治疗为特色的专业连锁医院、设立医疗服务终端的模式,我们也同样看好。

5、关注提供干细胞专用耗材、细胞制备以及冷藏设备、医用物流服务等领域的公司的投资机会

干细胞研究和临床应用的发展,带来干细胞耗材、细胞制备设备等产品的巨大市场空间;另外,跨地区细胞移植和运输越来越多,传统物流体系无法满足运输环境的需求,对专业化的医用物流服务需求越来越强烈。这些领域的企业大部分在生产方式和销售方式上依然属于传统领域,有相对成熟的商业模式,我们同样也看好在这些领域业务模式有所创新的企业。(本文作者:桂鑫)

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