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国泰君安:精准医学万事具备,只待政策东风来袭

2015/12/04 来源:生物探索
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导读
2015年12月1日,获得“第十三届新财富最佳分析师”医药生物行业榜单第二名的国泰君安分析师丁丹团队发布了《精准医学万事具备,只待政策东风来袭》调研报告,再次给予医药行业“增持”评级。


2015年12月1日,获得“第十三届新财富最佳分析师”医药生物行业榜单第二名的国泰君安分析师丁丹团队发布了《精准医学万事具备,只待政策东风来袭》调研报告,再次给予医药行业“增持”评级。

其主要观点包括:

1. 接轨国际,顶层设计加速行业发展

央视新闻报道,根据国家卫生计生委消息,目前我国正在制定“精准医疗”战略规划,旨在实现精准的疾病分类和诊断,制定具有个性化的预防、治疗方案,这一规划或将被纳入到十三五重大科技专项。我们认为,我国精准医学大规模临床研究应用的各项基础已经具备,政策东风的到来或将成为推动产业发展的加速器。

国际上对精准医学的需求迫切性(尤其是肿瘤领域)已经达到了很高的认知程度,发达国家近年推动了多项政府投资的相关研究计划:

法国:2008 年开始法国国家癌症中心(INCa)向各中心拨款为患者提供基因检测,一旦出现新的靶向治疗药物,每个患者均有机会进行分子检测,入组临床研究;

荷兰:2010 年启动癌症个体化治疗中心建设,目前囊括 8 家研究中心和教学医院,旨在为患者提供更有效的肿瘤治疗方法,增加可供患者使用的药物,由 Hartwig 医学基金会运作;

德国:2010 年开始建立基因组医学网络,由北威州政府的创新研究部资金资助,通过二代测序技术分析患者基因组类型,评估个体化治疗的效果和费用;

日本:2013 年 2 月成立肺癌基因组筛查项目(LC-SCRUM-Japan),通过筛查罕见基因变异为晚期肺癌患者定制治疗方案,目前涉及 160 家以上研究机构,经费来自日本卫生劳动福利部的公共研究基金;

英国:2014 年英国公布了 3.11 亿英镑(5.23 亿美元)的投资计划,用以资助“十万人基因组计划”,其目标是根据基因组学和临床数据制定个性化的癌症和罕见疾病疗法;

美国:2015 年初,美国总统奥巴马也在国情咨文演讲中提出“精准医学计划”,提议在 2016 财年投入 2.15 亿美元,推动个性化医疗,国国家癌症研究所(National Cancer Institute,NCI)的 NCI-MATCH(Molecular Analysis for Therapy Choice)项目作为史上最大、最精密的肿瘤临床试验已经展开;

此外,欧洲 肺 癌 研 究 平 台 (ETOP)发 起 过 两 个 国 际 间 合 作 项 目Lungscape(2011 年)和 SPECTAlung(2014 年)。

我国作为临床资源最为丰富的国家,庞大的病例样本量具有开展精准医学研究的先天优势。2015 年以来,监管层面种种支持举措相继出台,表明精准医学到发展已上升到国家意志。

3月份科技部召开了精准医学战略专家会议,拟将精准医学写进十三五重大科技规划;随后卫计委和科技部组织召开精准医学专家研讨会,谋划精准医学研究发展战略;4 月14 日卫计委医政医管局发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单;7 月 31 日卫计委和 CFDA 印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》 (详见 2015 年 8 月 2 日报告《官方技术指南颁布,个体化用药加速发展》)。


分析师预计,精准医学若正式纳入到十三五重大科技专项,将从两个方面促进产业发展:一方面,效仿发达国家,通过设立精准医学研究项目,并提供专项资金支持,将加速临床数据积累,有利于精准治疗方案的推广,以及新标志物和药物靶点的发现,不同程度促进相关诊断企业、医疗服务企业和新药研发企业的发展;另一方面,作为制约行业发展速度的最重要因素,临床医生对精准医学的认知水平将得到显著提升,尤其是随着未来我国相关权威医学指南推出,行业爆发式发展的时代即将到来。

2. 万事具备,精准医学势在必行

根据奥巴马的计划,精准医学将存在三个发展阶段:

①首先应用于需求最为迫切的肿瘤领域;

②其次推广到心脑血管、糖尿病等多基因调控的复杂慢性疾病领域;

③最终实现对健康人群的生活指导干预。

我国对精准医学的定义更为宽泛,即应用现代遗传技术、分子影像技术、生物信息技术,结合患者生活环境和临床数据,实现精准的疾病分类和诊断,制定具有个性化的预防、治疗方案。预计中国版“精准医学”计划将在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、罕见病等领域皆有涉及。

肿瘤临床治疗“无效治疗”和“无药可治”普遍存在,精准医学提供解决方案。目前我国肿瘤临床治疗除使用外科手术、化疗、放疗等常规手段外,靶向药物因其安全性高、副作用小的优点,使用比例逐渐提高。

但是靶向药的使用前提是患者本身携带与之对应的靶点,取决于患者本身基因的水平上的差异,临床使用时常常导致两个问题:一是无效治疗,对于不携带相应靶点的非靶向人群,使用靶向药并没有效果;二是无药可治,某些尚未找到明确标志物的适应症,如三阴乳腺癌(患者放化疗普遍无效,且容易复发和转移),临床上尚未有标准化治疗药物出现,但实际上其中相当比例的病人可以使用其他适应症上已获批的药物来治疗。

因此,基于病人的遗传差异制定个性化的临床实践方案势在必行,精准医学为“无效治疗”和“无药可治”提供解决方案 :对同一适应症的不同患者根据个体基因变异情况制定不同的用药方案,即“同病异治”;

对于携带相同基因变异的不同适应症患者,实现老药新治的跨瘤种用药,也就是“异病同治”。

分析师认为,伴随医学机理对肿瘤发生原因的认识提高、诊断技术的发展进步、以及靶向药物选择的增加,精准医学大发展的环境已经成熟,基于基因测序技术的肿瘤精准医学时代呼之欲出。


精准医学将颠覆肿瘤诊断、治疗甚至药物研发的各个环节,贯穿医疗服务和制药工业始终:

1)诊断环节:基因检测有望成为继目前影像学检测、病理学检测后的另一项常规检测,形成巨大刚需;液态活检的技术发展可先于影像学监测到肿瘤的复发转移情况,未来随肿瘤基因组大数据积累,早期预防和筛查将成为可能。

2)治疗环节:避免无效治疗,拓宽药物使用适应症范围,实现同病异治、异病同治;

3)药物研发:实现生物标志物驱动的精准药物研发,通过基因大数据挖掘新药物靶点,通过生物标志物筛选对患者分层入组临床实验,提高药物研发成功率。

根据全国肿瘤防治研究办公室、国家肿瘤登记中心公布的我国居民癌症患病数据,截至 2011 年,我国 5 年内诊断的癌症患者目前尚存活的存量人数估计为 749 万,每年新增肿瘤病人 350 万。我们预计,精准医疗的发展将使每年超过 1000-2000 万的肿瘤病人从中受益,不考虑早期预防诊断及后端药物开发,仅肿瘤个性化用药指导的市场空间将超过 1000亿元。

3. 相关上市公司

A股医药上市公司中涉及精准医学的公司包括:

①诊断环节

北陆药业:参股公司世和基因已成长为精准医学领域领头羊之一,预计2015 年市场份额超过 30%,控股免疫细胞治疗公司中美康士为公司贡献重要利润增长点。预计公司将继续加大精准医学投入,深入打造从医学影像检测、基因检测到靶向用药/免疫治疗的一体化肿瘤诊疗平台。维持2015-2017 年 EPS 预测 0.38/0.51/0.68 元,维持增持评级。

迪安诊断:获得肿瘤高通量测序试点资格,开展肿瘤个性化用药指导业务,临床试验环节的医学检验等创新业务拉动公司业绩高增长。维持

2015-2017 年 EPS 预测 0.65/0.87/1.18 元,维持增持评级。

新开源:收购呵尔医疗,进入宫颈癌早期诊断,以 DNA 定量分析技术替代人工细胞形态学观察,领先技术在快速增长的市场中占据优势;同时收购三济生物和晶能生物,涉足分子诊断和基因测序等领域。

安科生物:控股公司中德美联为法医 DNA 检测领先企业,具有基因测序的技术储备,合作细胞治疗公司博生吉 CAR-T 技术进入临床试验。

广生堂:携手北京博奥医学检验所,借助其成熟基因芯片产品,未来在新生儿耳聋检测、肿瘤个性化用药指导及肝病精准医疗领域展开合作。

千山药机:收购上海申友生物,介入体外诊断;增持宏灏基因股权,宏灏基因已拥有基因芯片批文,高血压基因芯片处于推广中。

②药物研发

丽珠集团:投资美国 CYNVENIO 公司,切入肿瘤液态活检技术,进行肿瘤预后、复发动态监控及建立肿瘤药物筛选模型。维持 2015-2017 年EPS 预测 1.53/ 1.88/ 2.32 元,维持增持评级。

泰格医药:与迪安诊断战略合作开展中心实验室业务,提供生物标志物筛选,为药企提供一体化临床实验解决方案。

东富龙:增资生物 CRO 企业伯豪生物,为新药研发企业和科研机构提供基因芯片、二代测序和生物标志物技术服务。

银河生物:拥有人源化小鼠等模式动物平台,用作个体化肿瘤药物筛选模型,同时拟定增不超过 75.52 亿布局精准医疗。

③上下游产业链

达安基因:贴牌代理全球第二大测序仪生产商 Life technology 产品,兼具 CFDA 注册证及卫计委试点资格的第三方测序服务机构之一,同时开

展肿瘤基因伴随诊断 PCR 试剂盒研发。

共进股份:进军基因测序仪器开发,拟与上海小海龟进行战略合作,小海龟已自主开发出半导体测序仪。

紫鑫药业:与中科院合作开发二代基因测序仪样机已完成,处于试用阶段。

荣之联:下游生物信息服务商,与华大基因长期合作,受益数据存储与分析市场扩容。

昌红科技:全球生命科学实验用品巨头 Thermo Fisher 的耗材供应商,后者收购了全球第二大测序仪生产商 Life technology。

4. 风险提示

1)行业质量控制标准缺失带来的不确定性风险;

2)基因检测不规范使用涉及的隐私及伦理问题。

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