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兰伯西与梯瓦就立普妥仿制药上市进行的交易内幕

2011/12/17 来源:爱为医学网
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导读
从不愿透露姓名的业界知名专家在接受《亚洲制药新闻》的采访时所提供的一些零散信息来看,目前兰伯西可能已经得出结论,要想推出其自己的阿托伐他汀仿制药的确希望渺茫。

近日,印度兰伯西实验室有限公司(Ranbaxy Laboratories Ltd.)在美国成功推出了重磅品牌药立普妥(Lipitor,阿托伐他汀),虽然该仿制药推出已经有快2周的时间了,但其与以色列梯瓦制药工业有限公司(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)签订的相关协议仍然充满神秘感。这次兰伯西出乎意料地与梯瓦合作让分析师们感到十分困惑,不过《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)目前已经了解到了有关这笔交易如何达成以及为何达成的细节内容。

从不愿透露姓名的业界知名专家在接受《亚洲制药新闻》的采访时所提供的一些零散信息来看,目前兰伯西可能已经得出结论,要想推出其自己的阿托伐他汀仿制药的确希望渺茫。

兰伯西最终顺利拿到了阿托伐他汀的上市批文,而之前大家都不确定其是否能解决长期以来美国FDA和司法部对其的监管限制。兰伯西位于印度Paonta Sahib和Dewas的工厂曾因生产程序缺陷和不守法等问题受到指控,其生产的药品被禁止进入美国市场。

鉴于没有迹象表明美国监管机构针对兰伯西位于印度的工厂达成了提前解决办法,因此兰伯西于2009年开始与梯瓦展开了第一轮磋商,以确保其生产的阿托伐他汀能抓住首先申请上市的机会。

据可靠消息称,兰伯西总裁Tsutomu Une、之后担任总经理兼CEO的Atul Sobti、现任总经理兼CEO Arun Sawhney(时任全球药品业务总裁)都出席了第一轮磋商会议。

兰伯西与梯瓦围绕3项最佳预案展开讨论,其目标都是为了在11月30日立普妥专利保护期到期之时按时推出相应的仿制药。

首先考虑的预案是兰伯西可能无法自己提交阿托伐他汀的仿制药上市申请(ANDA),因此只得将产品的出产地从Paonta Sahib转移到梯瓦。

依照协议条款,一旦数据转移工作完成,梯瓦将负责处理有关阿托伐他汀的所有申请文件。有意思的是,兰伯西同时也将这些ANDA申请资料转移到了其位于Ohm labs的工厂。

作为回报,梯瓦同意向兰伯西一次性支付转让费,并且承诺在阿托伐他汀上市后按销售额的固定比例给兰伯西提成。业内人士没有透露双方达成的具体数额,但多半是根据立普妥仿制药市场机会的大小来确定的。

第二项预案是兰伯西和梯瓦最终可能推出其各自的产品。业内消息称,鉴于兰伯西的生产问题一直没有得到澄清,梯瓦当时已经计划好强势推进自己提交的FDA申请,但如果与兰伯西达成了最终协议,则会停止一切行动。如果最终通过了上市申请,梯瓦同意仍会考虑与兰伯西展开合作,制定出合理的利润共享方案。

第三项预案关乎最终将形成什么样的局面。兰伯西凭借其位于美国新泽西州Ohm Labs的工厂通过了ANDA审批,可以自己推出阿托伐他汀。但是依照协议,梯瓦仍然有权获得一定比例的销售利润。而且,梯瓦不但能获得阿托伐他汀的销售提成,还有权收回最初支付给兰伯西的一次性转让费。

业内消息称,在经过长时间的多轮磋商之后,兰伯西与梯瓦在2010年签订了合作协议。

兰伯西CEO Arun Sawhney称,立普妥仿制药的机遇大战简直就是迈克尔·杰克逊的MV《战栗》。现在看来,当时他表现得相当乐观的原因是非常明智的。在面对《亚洲制药新闻》的提问时,梯瓦负责沟通宣传的副总裁Yossi Koren仍然很坚定地表示不愿透露协议细节。兰伯西方面也拒绝透露有关这次合作的具体信息。

各方猜测

许多分析师和行业观察者都曾试图找出促使兰伯西与其强劲的可谓势不两立的竞争对手达成合作协议的神秘原因,对于立普妥这样一种打破了所有记录、年销售额高达110亿美元的药品更是充满了好奇;在立普妥专利保护期到期之前,其产出的利润高达70亿美元。

2008年6月辉瑞(Pfizer Inc.)与兰伯西签订的协议没有涉及梯瓦,早在9月份,兰伯西总裁Tsutomu Une在接受日本《Nikkei》报纸的采访时曾经否认有关阿托伐他汀上市寻求合作的传闻。

于是,大家纷纷开始猜测到底是什么原因促使了兰伯西最终与梯瓦合作。有分析师认为兰伯西是想利用梯瓦强大的分销实力来占领更大的市场份额,毕竟辉瑞也采取了有力的竞争措施来保住立普妥的市场地位。

其他分析师则推测一旦兰伯西永远失去了机会,这笔交易将成为兰伯西的一项后备计划。不过,到目前为止仍不清楚梯瓦是否向兰伯西付清了转让费,以及梯瓦将获得兰伯西阿托伐他汀销售额多少比例的提成。也不清楚梯瓦到底从这笔与兰伯西的上市前交易中赚了多少钱,双方企业都不愿公布这份协议的财务数据。

事实上,最让人困惑的是,梯瓦最近在接受美国彭博资讯公司(Bloomberg)的采访时表示,公司没有与兰伯西签署任何有关阿托伐他汀原材料的供应协议。

兰伯西总经理兼CEO Arun Sawhney最近一次谈到这笔交易是在阿托伐他汀上市后召开的一次员工大会上,他表示与梯瓦签署的这份协议可以说是公司采取的一项“保险政策”。Sawhney没有透露更多的细节内容,只是坚称公司的目的就是要“想尽一切办法”抓住阿托伐他汀的市场机遇。

有趣的是,兰伯西通过与Impax Laboratories Inc.的合作成功抓住了勃林格-殷格翰(Boehringer Ingelheim GMBH) Flomax (坦洛新)仿制药首先申请上市的机会。

兰伯西很幸运,其生产的阿托伐他汀在立普妥专利保护期到期的当天,也就是11月30日晚上顺利上市,解开了最终的悬念。FDA在公告中称,兰伯西将在其位于新泽西州Ohm labs的工厂生产阿托伐他汀,但没有提到相关的调查情况。

无论过去几周内发生的事情如何地出乎意料,Sawhney在其讲话中提到的“想尽一切办法”这句话都反映了这次事件背后兰伯西的战略考虑及其精心设计的风险规避计划。

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