一路绿灯,这两家公司的COVID-19检测产品为何备受FDA信赖?
2021/04/03
美国食品药品监督管理局(FDA)此次批准的两款产品可以实现定期筛查,15分钟就能得到检测结果。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Eurofins Quidel和雅培的COVID-19快速诊断试剂盒的上市申请。

截至4月2日24时,全国累计报告确诊病例数超10万,现有确诊病例398例,境外输入5305例;海外现有确诊病例2628万例。尽管COVID-19疫苗接种已经在全球全面启动,但由于新冠病毒异常狡猾,为了避免SARS-CoV-2卷土重来,COVID-19检测仍然是重中之重。

过去一年中,市面上已有数百种新冠检测试剂盒获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的使用许可,主要分为分子检测、抗原检测以及抗体检测三种,但由于大多数检测方法耗时长、便捷度低,因此大部分产品已被淘汰。


几种新冠病毒检测方法的比较

据悉,美国食品药品监督管理局(FDA)此次批准的两款产品可以实现定期筛查,15分钟就能得到检测结果。目前,许多学校、商场、社区都在计划建立SARS-CoV-2筛查点。下面我们就来看一下这两款COVID-19快速检测设备到底有何亮点。


COVID-19家用测试仪QuickVue®

2021年3月初,Eurofins Quidel宣布COVID-19家用测试仪QuickVue®获得美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),用于定性检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。

据了解,家用测试仪QuickVue®类属处方类试剂盒,适用于疑似新冠感染者,可在其症状开始发作的六天内检测出是否有新冠病毒的存在。

作为Quidel公司第二种获授权在医院外使用的新冠检测试剂盒,QuickVue®可全程由使用者进行操作,无需将样本送往实验室进行处理,就能在10分钟内通过试纸条的颜色变化来告知检测结果。

据悉,Quidel正在计划向FDA申请另一授权,以便其所提供的检测试剂能够作为非处方类检测试剂进行销售。

美国疾病预防控制中心和国家卫生研究院表示,未来将向北卡罗来纳州和田纳西州的160,000名居民提供免费的Quidel测试,并计划每3个月进行一次COVID-19筛查。

BinaxNOW抗原测试仪

2020年12月,美国食品药品管理局(FDA)批准了雅培旗下POCT 产品BinaxNOW® Malaria非处方抗原检测剂的紧急使用授权(EUA)。


去年9月份,雅培的一款COVID-19快速抗原检测卡“BinaxNOW COVID-19 Ag Card”获得FDA紧急使用授权(EUA),这款检测卡售价仅5美元,使用雅培成熟的侧向流技术,无需任何仪器设备,15分钟就可得出结果,灵敏度为97.1%、特异性为98.5%。

四个月后,BinaxNOW抗原检测剂再获CE认证。据了解,该产品售价为25美元/剂,是目前最便宜的家用检测试剂,且可以在15分钟之内得出结果,不需要任何处理样品的设备。

据悉,目前雅培正与远程医疗服务商eMed合作,计划在2021年第一季度向市场供应3000万套BinaxNOW抗原检测剂,第二季度供应9000万套BinaxNOW抗原检测剂。

参考资料:

[1]https://www.fiercebiotech.com/medtech/green-lights-for-routine-at-home-screening-fda-sets-up-over-counter-tests-for-covid-19-s

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