住院率0%!开拓药业公布普克鲁胺治疗新冠男性受试者试验最终数据
2021/01/08
普克鲁胺可显著抑制新冠患者自轻症至重症的转化,且短期用药(15天)安全性良好。

2021年1月7日,开拓药业有限公司(简称:开拓药业)宣布,其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠男性受试者研究的最终试验数据已公布。结果显示,普克鲁胺可显著抑制新冠患者自轻症至重症的转化,且短期用药(15天)安全性良好

据悉,普克鲁胺是开拓药业旗下的核心产品。作为新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,该产品目前正在中国和美国进行前列腺癌和乳腺癌治疗的I-III期临床试验。普克鲁胺在阻断AR信号同时,可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表达,而后者正是新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白。

普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验(NCT04446429)是一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验,旨在探索普克鲁胺在人体内延缓新冠病毒感染过程中的作用,从而减少COVID-19患者自轻症到重症的恶化。通过抑制病毒复制繁殖,加快患者阳性转阴性的速度、阻止自轻症到重症的转变。其主要终点包括30天内因新冠住院的受试者百分比和临床症状评估。

2020年12月11日,开拓药业曾公布该项研究的初步临床结果,在114名普克鲁胺组受试者和100名安慰剂对照组受试者中,普克鲁胺组的住院率为0.8%,使用呼吸机百分比为0%,死亡百分比为0%;对照组住院率为27.0%,使用呼吸机百分比为9%,死亡百分比为2%。

此次开拓药业公布的最终临床试验结果包括134名普克鲁胺治疗组受试者和128名安慰剂对照组受试者的数据,显示普克鲁胺治疗组无受试者住院治疗,住院率为0%;对照组则有35名受试者病情恶化,并住院治疗,住院率为27%。普克鲁胺可显著降低新冠受试者的住院率,且在研究期间未观察到与普克鲁胺相关的不良事件。开拓药业计划近期以公开发表的论文形式公布详细数据。

据悉,普克鲁胺治疗新冠女性受试者的临床试验正在巴西开展,计划入组168名受试者,初步数据也将于近期发布。

参考资料:

开拓药业官方微信

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