艾力斯医药今日登陆科创板,核心产品市场竞争激烈
2020/12/02
12月2日,上海艾力斯医药科技股份有限公司(简称:艾力斯,代码:688578)正式在上海证券交易所科创板上市。

12月2日,上海艾力斯医药科技股份有限公司(简称:艾力斯,代码:688578)正式在上海证券交易所科创板上市,保荐机构为中信证券股份有限公司。


图片源自招股书

此次公开发行股票 9,000.00 万股,占该公司发行后总股本的 20.00%,发行价格22.73元/股,其中初始战略配售发行数量为 1,800.00 万股,占本次发行数量的 20.00%。据悉,此次募得资金26.23%将用于在研药品的临床前研究,73.77%将用于在研药品的临床研究

此次发行艾力斯采用了第五套上市标准,即“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

专注研发肿瘤小分子靶向创新药,2030年市场将达近400亿

据招股书显示,艾力斯成立于2004年,是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。2019年以来,艾力斯共完成了两轮私募股权融资,估值分别达到投后 40 亿元和 48 亿元。

当前,艾力斯专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发,主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线,主要在研产品管线共有 5 个产品、10 个在研项目

非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型,发病数量约占肺癌总数的 85%左右。根据弗若斯特沙利文的数据,2018 年我国新发非小细胞肺癌患者人数达到 73.7 万人,预计 2023 年将达到 85.9 万人。与此同时,2018 年我国 EGFR 小分子靶向药物的市场规模为 65.2 亿元,预计 2023 将达到 182.7 亿元, 2030 年将达到近400亿元。

核心品种伏美替尼预计2020年上市,或面临激烈竞争


图片源自招股书

艾力斯研发管线的核心品种伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),EGFR 是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体,已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一。

伏美替尼属于第三代EGFR-TKI产品,能够有效应对伴随前两代产品的耐药性问题。2018年,第三代EGFR-TKI药物的市场份额已占EGFR-TKI药物市场总份额的38%,预计将于2023年达到50%-60%。

临床数据表明,伏美替尼不仅临床疗效显著,而且具有良好的安全性,有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。

2019 年11月,艾力斯已向NMPA提交伏美替尼的新药上市申请并获受理,适应症为EGFR T790M 突变阳性晚期非小细胞肺癌的二线治疗,预计将于2020年下半年获批。该产品针对非小细胞肺癌的一线治疗适应症正处于三期临床试验阶段,针对非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症已于 2020 年 10 月向 CDE 提交 IND 申请并已获受理。

尽管伏美替尼有望成为继奥希替尼、阿美替尼后第三个上市的第三代 EGFR-TKI,然而激烈的市场竞争也让该产品面临巨大的不确定性。阿斯利康的奥希替尼(泰瑞沙)和豪森药业的阿美替尼(阿美乐)同样适用于肺癌二线治疗的靶向药物,并且先后于2017年和2020年在我国获批上市。在伏美替尼申请上市的同时,国内还有一些针对晚期非小细胞肺癌二线治疗的第三代 EGFR-TKI 靶向药物已处于上市申请或临床开发阶段。

4个产品处于临床前,国内尚无相同类产品获批上市

除伏美替尼外,艾力斯另外4个产品——RET 抑制剂、KRAS G12C 抑制剂EGFR 、外显子 20 插入突变抑制剂、c-MET 抑制剂均处于临床前研究阶段。

RET 抑制剂的目标适应症为 RET 融合阳性晚期非小细胞肺癌,预计将于 2021 年申报 IND。在选择性 RET 抑制剂方面,目前尚无产品获批上市,Blueprint Medicines 公司开发的 BLU-667 和礼来/Loxo Oncology 公司开发的LOXO-292已经向FDA提交了上市申请。

KRAS G12C 抑制剂主要针对 KRAS G12C 突变导致的肿瘤,这类突变是非小细胞肺癌中仅次于 EGFR 突变的第二大驱动突变。预计该产品将于2022年申报 IND。

EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂主要是针对 EGFR/HER2 外显子20 插入突变的晚期非小细胞肺癌,预计于 2022 年申报 IND。当前尚未有靶向药物获得批准,不过韩美公司的波齐替尼(Poziotinib)和武田公司的 TAK-788步伐稍快,均处于临床研究阶段。

c-MET 抑制剂主要是针对 c-MET 信号异常的晚期非小细胞肺癌。目前在国内尚无同类产品获批上市,今年以来默克雪兰诺公司的 c-MET 抑制剂 Tepotinib 和诺华制药的c-MET 抑制剂卡马替尼分别在日本和美国获批上市。

上市后或将长期处于亏损状态

成立以来,艾力斯持续处于未盈利亏损状态,主要支出在于创新药的研发,2017-2019年艾力斯医药的研发投入分别为0.38亿元、0.92亿元、1.62亿元。尽管核心产品伏美替尼预计今年将在国内获批,然而激烈的市场竞争以及后续产品均处于临床前阶段的事实预示着该公司接下来仍将长期处于亏损状态。

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