强生公司新冠疫苗研究暂停:受试者出现“无法解释的疾病”
2020/10/14
强生公司已暂时停止其新型冠状病毒(COVID-19)疫苗试验,原因是一名参与者出现不明原因的疾病。

据美国医疗新闻网站STAT News 报道,当地时间10月12日,强生公司已暂时停止其新型冠状病毒(COVID-19)疫苗试验,原因是一名参与者出现不明原因的疾病。

一份发送给运行这项包含 6 万名研究参与者的临床试验的外部研究人员的文件称,研究参与者出现不良反应已满足“暂停规则”,用于招募研究参与者的在线系统已经关闭,负责监督临床试验中患者安全性的数据和安全监测委员会将被召集。

强生在一份声明中表示,目前正在了解有关该参与者自身疾病史的更多信息,为保护患者隐私,在公布更多信息之前掌握所有事实非常重要。

强生公司强调所谓的不良事件是临床研究的预期内事件,还强调了研究暂停和临床搁置之间的区别,这是一项正式的监管措施,可持续更长的时间。疫苗研究目前尚未进行临床研究。强生公司表示,尽管它通常向公众传达临床保留信息,但通常不会通知公众临床试验暂停。

此前,强生公司在研COVID-19疫苗JNJ-78436735的I / IIa期研究结果已经出炉,单剂量疫苗具有良好的耐受性和高度免疫原性。该疫苗的3期试验已于9月下旬开始招募参与者,覆盖美国和全球200多个站点,招募多达60,000名志愿者。强生公司也因此成为全球第十家、美国第四家针对COVID-19进行第三阶段试验的制造商。

事实上,这并不是第一次COVID-19疫苗试验暂停事件,一个月前阿斯利康和牛津大学的Covid-19疫苗大型临床研究也一度暂停,原因怀疑是一名英国参与者疑似出现不良反应,据信这名参与者患有脊髓横贯性脊髓炎。

该疫苗在英国暂停使用大约一周后恢复了研究,此后在其他国家也重新开始了研究,不过目前该疫苗在美国的试验目前仍处于保留状态。

参考资料:

Johnson & Johnson Covid-19 vaccine study paused due to unexplained illness in participant

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