默沙东新型抗生素组合治疗细菌性肺炎3期临床详细结果出炉
新浪医药新闻 · 2020/05/08
美国时间5月6日,默沙东公布了一项评估其新型抗生素组合Recarbrio用于医院获得性/呼吸机相关细菌性肺炎成人患者疗效与安全性3期临床试验的详细结果。

本文转载自“新浪医药新闻”。

编译丨S.Li

美国时间5月6日,默沙东公布了一项评估其新型抗生素组合Recarbrio用于医院获得性/呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)成人患者疗效与安全性3期临床试验(RESTORE-IMI 2)的详细结果。结果显示,在研究的主要终点和主要次要终点方面,与哌拉西林和他唑巴坦(piperacillin/tazobactam, PIP/TAZ)相比,Recarbrio在第28天全因死亡率和临床应答方面显示出统计学非劣效性。该结果与发表在第30届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)的摘要内容一致。


RESTORE-IMI 2是一项全球性、随机、双盲、非劣效性3期临床试验。共有537位患者参与研究,患者按1:1的比例随机分配,接受Recarbrio(imipenem 500mg / cilastatin 500mg / relebactam 250mg)或PIP/TAZ(哌拉西林4000mg / 他唑巴坦500mg),每6小时进行一次静脉注射,持续7到14天。两个组的患者还接受了开放标签的利奈唑胺(600mg)给药,直到基线培养不再检测到耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)。主要终点指标为第28天的全因死亡率,关键次要终点为早期随访(完成治疗后7至14天)的临床反应。

结果显示,Recarbrio达到了研究的主要终点和主要次要终点。具体数据为,Recarbrio治疗组患者第28天的全因死亡率为15.9%(42/264),PIP/TAZ治疗组为21.3%(57/267)(调整后治疗差异为5.3%,95%置信区间[CI]:-11.9,1.2)。Recarbrio治疗组患者早期随访的临床反应良好,为60.9%(161/264),PIP/TAZ组为55.8%(149/267)(调整后治疗差异为 5%,95%CI:-3.2、13.2)。

两个治疗组的总体不良事件(AE)发生率相似,Recarbrio组为84.9%,PIP/TAZ组为86.6%。此外,两组因任何AE导致的治疗中断率也相近,Recarbrio组为6%,PIP/TAZ组为8%。由药物相关AE引起的治疗中止率也相似,Recarbrio组为2.3%,PIP/TAZ组为1.5%。


Recarbrio是一种由relebactam, imipenem和cilastatin构成的固定剂量组合抗菌素,relebactam是一款创新β-内酰胺酶抑制剂,imipenem是一款获批的β-内酰胺类抗生素,而cilastatin则可防止imipenem被肾脏分解。

2019年7月,Recarbrio获得美国FDA批准,在治疗选择有限或无替代治疗方案时,用于复杂性尿路感染(cUTI)成人患者的治疗,包括由易感性革兰氏阴性细菌引起的肾盂肾炎和复杂的腹腔内感染(cIAI)的治疗。2020年2月,FDA受理了Recarbrio用于HABP/VABP成人患者的补充新药申请(sNDA)并授予优先审查,计划于2020年6月4日前做出最终决定。

参考来源:

1、Results of Phase 3 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Merck’s RECARBRIO™ (Imipenem, Cilastatin, and Relebactam) Versus Piperacillin and Tazobactam in Adult Patients with HABP/VABP Now Available

2、RESTORE-IMI 2: Imipenem/Cilastatin Relebactam Non-inferior to Piperacillin/Tazobactam for HABP/VABP

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