欧美监管机构接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗及有限疗程化疗一线治疗肺癌申请
2020/04/09
美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃(纳武利尤单抗)联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的申请。


4月9日,百时美施贵宝宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受欧狄沃(纳武利尤单抗)联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。除授予快速通道外,FDA还授予其优先审评资格,按美国处方药使用者付费法案(PDUFA),预计批准日期为2020年8月6日。

此外,欧洲药品管理局(EMA)同样接受了欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于治疗相同适应症的II类变更申请。经审核,EMA确认资料递交完整,并已启动集中审评流程。而此前,小野制药株式会社与百时美施贵宝于2020年3月26日宣布,已提交了一项关于欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗的补充申请,寻求在日本获得生产和上市许可。

这些申请基于CheckMate -9LA III期临床研究的结果。2019年10月,百时美施贵宝宣布,该临床研究达到主要研究终点,根据预先设定中期分析的结果,患者总生存 (OS) 获益显著。

百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人Sabine Maier博士表示:“尽管治疗领域取得了进步,但全球肺癌患者仍然迫切需要其他创新治疗方案。FDA接受申请以及EMA确认申请对肺癌患者而言都是重要的里程碑。我们期待与监管机构合作,尽快为患者带来首个也是唯一一个双重免疫疗法联合有限疗程化疗的治疗方案。”

备注:伊匹木单抗尚未在中国大陆上市

  • 2019/03/28
    3月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网对第二批临床急需境外新药进行公示,公示期限为3月29日~4月4日(5个工作日),名单上共有30个临床急需境外新药。
  • 2018/04/18
    当地时间4月16日,百时美施贵宝(BMS)在芝加哥召开的美国癌症研究协会(AACR) 2018年年会上宣布了其3期研究CheckMate-227的初步结果。该研究评估了重磅免疫疗法Opdivo加低剂量Yervoy一线治疗iii期/iv型非小细胞肺癌(NSCLC)患者的效果。研究结果当日也于NEJM杂志上发表。同日,FDA还批准了Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌。如此一来,BMS可谓“三喜临门”。
  • 2018/02/25
    日前,百时美施贵宝(BMS)与Nektar Therapeutics宣布为Nektar领先的免疫肿瘤学项目NKTR-214进行全球战略开发和商业化合作。
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