Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评
2020/04/08
4月8日,默沙东(MSD)宣布,FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。


4月8日,默沙东(MSD)宣布,FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者,这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷(TMB-H)≥10个突变/兆碱基(由FDA批准的测试确定),既往治疗后出现病情进展,并且没有令人满意的替代治疗选择。该申请的PDUFA日期设定为2020年6月16日。

该申请部分基于2期keynote158试验的结果,该试验也支持FDA于2017年批准Keytruda作为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体肿瘤的生物标志物(无论癌症类型)的癌症治疗。MSI-H是TMB频谱的最高端。来自TMB-H患者群体的keynotes -158的数据在2019年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)大会上公布。

默沙东研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus博士说:“从一开始,生物标志物研究就是我们评估Keytruda临床项目单药疗法的一个关键方面。TMB一直是一个科学兴趣领域,以帮助识别最有可能受益于Keytruda的患者。我们期待在整个审查过程中与FDA合作,帮助将Keytruda单药疗法应用于二线或更高治疗水平的癌症患者,因为这些患者的选择仍然有限。”

参考资料:

Merck Receives Priority Review from FDA for Second Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Based on Biomarker, Regardless of Tumor Type

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