防微杜渐,细胞库检定在生物安全中的重要意义
义翘神州 · 2020/03/11
生物安全是抗体药、蛋白药生产的重中之重,细胞库检定是从源头预防病原微生物污染。义翘神州已建立全面严谨的细胞库检测体系,并将举办云课堂与大家分享经验。

一场突如其来的新型冠状病毒疫情,再次将生物安全推到了风口浪尖,在国家层面也提出了加快生物安全法的制定实施。其实在生物制品行业,已经存在多项生物安全相关的法规,比如《中国药典》2015版,就明确指出生物制品生产用细胞需要进行检定。

为什么要进行细胞库检定呢?因为生物制品在生产过程中,大多是经过细胞表达制备的。在细胞库的构建过程中,由于培养环境、试剂及细胞本身的原因,可能会携带病原微生物,如细菌、支原体、病毒等。因此,用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞库,需要进行全面的检定。

义翘神州结合CFDA、FDA、EMEA、ICH等多个国内外法规和指导原则,建立了全面的细胞库检定方法,主要包括细胞鉴别、细菌真菌检查、支原体检查、分枝杆菌检查、体外法和体内法检测外源病毒因子、种属特异性病毒分子检测、牛源病毒检测、猪源病毒检测、鼠细小病毒检测等多个技术型平台。义翘神州已经完成多个CHO、HEK293等原始细胞库、主细胞库、工作细胞库、终末细胞库的检测,为合作伙伴提供完整的细胞库检测服务。


义翘神州GMP级实验室一角

细胞库检定的重要意义在于可以防止细胞库携带病毒。对细胞库进行内源性和外源性病毒检测,可以有效的预防生物制品污染,生产制备安全的治疗产品。

虽然目前用于生物制品生产的细胞库多数以无血清培养基为主,但在细胞库构建或传代历史中存在使用牛血清的可能。为了避免这种情况造成的污染,需要对细胞库进行牛源性病毒检测,因为有些病毒存在对人感染的几率。义翘神州利用多种技术,建立了对牛副流感病毒、牛腹泻病毒、牛腺病毒等6种病毒的检测体系。并且还考虑到细胞库可能使用胰酶的情况,建立了检测与胰酶来源相关动物病毒检测体系,如猪细小病毒、猪细环病毒等。

并且细胞本身也可能存在一些内源性病毒,比如HIV、RSV、MLV等逆转录病毒。义翘神州利用透射电镜检测细胞形态,确定是否含有病毒、病毒样颗粒,并且分析细胞污染相关微生物的大小、结构和细胞内位置。利用实时荧光定量PCR法,以噬菌体MS2 RNA为模板,检测细胞库是否存在逆转录病毒。义翘神州还通过感染实验进行传代培养,评估逆转录病毒是否具有感染性。

抗体药、蛋白药已经在疾病治疗和预防方面展示出独有的优势,越来越受重视。随着这类药物的普遍使用,其安全性也必将引起人们的关注。因此,对于生产抗体药、蛋白药、细胞治疗产品的细胞库检定,更需严谨全面,以保证生物制品的安全性。

义翘神州为了让更多的人认识到细胞库检定的意义,以及如何系统的进行细胞库检测,结合多年的细胞库检定实践,特别邀请细胞库检测平台的负责人李晴晴举办了一场免费的云课堂。如果您有需要,可以扫描下方图片的二维码报名参加。


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