首家!现代制药双氯芬酸钠缓释片过评
新浪医药新闻 · 2020/01/21
1月19日,现代制药发布公告称,控股子公司致君坪山收到国家药监局核准签发的双氯芬酸钠缓释片(0.1g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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1月19日,现代制药发布公告称,控股子公司致君坪山收到国家药监局核准签发的双氯芬酸钠缓释片(0.1g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体消炎镇痛药,主要适用于急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎;肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎;腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤;急性痛风;痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛等。该药品的原研品种为诺华制药的双氯芬酸钠缓释片(0.1g),商品名为“Voltaren”。

根据PDB药物综合数据库数据显示,双氯芬酸2018年在全球销售额为50.50亿美元。2018年致君坪山双氯芬酸钠缓释片(0.1g)销售收入(不含税)约为人民币2亿元。

CDE网站显示,目前尚未有其他企业的双氯芬酸钠缓释片(0.1g)通过一致性评价。国内拥有双氯芬酸钠缓释片(0.1g)药品生产批文的还有德州德药制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司和上海上药信谊药厂有限公司等。截至目前,致君坪山用于开展双氯芬酸钠缓释片(0.1g)一致性评价累计研发投入约人民币2900万元(未经审计)。

来源:现代制药公告

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