哈药六厂盐酸二甲双胍片仿制药通过一致性评价
新浪医药 · 2019/11/01
10月31日,哈药集团发布公告称,其子公司哈药六厂收到国家药监局颁发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请证件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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10月31日,哈药集团发布公告称,其子公司哈药六厂收到国家药监局颁发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请证件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


盐酸二甲双胍片具有控制2型糖尿病患者血糖的作用,该类药品最先于1959年在法国上市。盐酸二甲双胍片可减少肝糖生成,抑制葡萄糖的肠道吸收,并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用,可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。

截至本公告日,哈药六厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币670万元(未经审计),2018年该药品未上市销售。

目前国内共有121个盐酸二甲双胍片生产批文,中国境内主要生产厂家有上海信谊天平药业有限公司、北京四环制药有限公司、广东华南药业集团有限公司及贵州天安药业股份有限公司等。截至本公告日,共有9个厂家,10个品规通过国家药品监督管理局一致性评价审批。

根据米内网数据显示,盐酸二甲双胍片2018年公立医院销售额为34,090万元,22个重点城市零售销售额为60,428万元。

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