显著缓解患者肺功能下降,勃林格殷格翰新药今年有望上市
药明康德 · 2019/05/22
勃林格殷格翰公司宣布,该公司开发的nintedanib,在治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的3期临床试验中

本文转载自“药明康德”。

日前,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司宣布,该公司开发的nintedanib,在治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的3期临床试验中,达到试验主要终点,与安慰剂相比,显著延缓患者肺功能的丧失速度。这些数据同时发布在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。Nintedanib治疗SSc-ILD的监管申请已经获得美国FDA授予的优先审评资格,有望在今年获批上市。


系统性硬化病又称为硬皮病 (scleroderma) ,是一种罕见的导致人体内多个器官中的结缔组织出现硬化和疤痕组织的疾病。大多数患者会在肺部产生一定程度的肺部疤痕组织,即间质性肺疾病。这通常是系统性硬化病患者死亡的首要原因。目前还没有任何FDA批准的药物能够治疗这一疾病,而且在临床试验中接受检验的在研药物也非常稀少。

Nintedanib是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂,它已经获得批准治疗称为特发性肺纤维化 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 的罕见肺部疾病。Nintedanib能够抑制PDGF, FGF,VEGF等受体酪氨酸激酶的活性。这些受体酪氨酸激酶被认为媒介IPF的病理过程。Nintedanib能够有效降低IPF患者每年肺功能下降的速度。因为SSc-ILD和IPF之间在肺部疤痕组织或纤维化形成的方式上有相似之处,因此勃林格殷格翰决定检测nintedanib在治疗SSc-ILD方面的疗效。


▲Nintedanib的分子结构式(图片来源:By Ed (Edgar181) (Own work) [Public domain], via Wikimedia Commons)

在名为SENSCIS的随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验中,576名患者接受了安慰剂或nintedanib的治疗。在接受治疗52周之后,nintedanib组患者的用力肺活量(forced vital capacity, FVC)下降速度为52.4毫升/年,而安慰剂组数值为93.3毫升/年(p=0.04)。这意味着nintedanib将患者肺功能下降速度减少了44%。

“我们很高兴公布关键性3期临床试验SENSCIS的积极结果。这些结果是我们向FDA和EMA递交监管申请的基础,” 勃林格殷格翰公司呼吸系统医药负责人Susanne Stowasser博士说:“包括SSc-ILD在内的纤维化肺病对患者的生活产生灾难性影响。我们将致力于改善这些具有高度未竟需求的患者的生活。”

参考资料:

[1] Phase III study showed nintedanib slows the loss of pulmonary function in people living with systemic sclerosis associated ILD1. Retrieved May 21, 2019,


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