降低恶化和死亡风险67%,艾伯维重磅疗法获批一线治疗白血病
药明康德 · 2019/05/16
艾伯维(AbbVie)公司宣布,该公司与罗氏(Roche)共同开发的重磅抗癌药Venclexta(venetoclax)获得FDA批准

本文转载自“药明康德”。

今日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,该公司与罗氏(Roche)共同开发的重磅抗癌药Venclexta(venetoclax)获得FDA批准,与Gazyva(obinutuzumab)联用,作为一线疗法治疗初治慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这是一款非化疗组合疗法。FDA使用了实时肿瘤学评估(RTOR )项目对补充新药申请进行了评估,在接受申请后两个月就批准了这项申请。


CLL通常病发于血液和骨髓,其特点是过多异常淋巴细胞的逐渐积累。它是成人白血病中最常见的类型之一。美国2018年约有2万个新发CLL病例。尽管CLL的症状可能会在治疗后消失,但癌细胞往往还会卷土重来,让CLL患者不得不长期进行额外的治疗。因此,患者们需要更好的疗法来帮助他们延长无进展生存期(PFS),最大限度地减少疾病复发的风险。


Venetoclax是一款具有高度特异性的BCL-2抑制剂,也是第一个FDA批准的针对BCL-2的疗法。BCL-2在细胞凋亡过程中起到重要作用。通过抑制BCL-2的功能,Venetoclax能够恢复癌细胞的凋亡进程。Obinutuzumab靶向特定B细胞表面表达的CD20抗原,它可以直接攻击恶性B细胞,也可以通过调节自身的免疫系统来发挥抗癌效果。FDA曾经授予这一组合疗法突破性疗法认定,用于治疗初治CLL/SLL患者。

本次批准是基于这一组合疗法在3期临床试验CLL14中的表现。试验结果表明,与由化疗药物苯丁酸氮芥和obinutuzumab构成的标准疗法相比,Venetoclax和obinutuzumab构成的组合疗法显著提高患者的无进展生存期。这一组合疗法与标准疗法相比,将患者疾病进展或死亡的风险降低67%(HR:0.33, 95% CI: 0.22,0.51;p<0.0001)。患者在12个月内完成治疗,其中87%的患者在为期28个月的随访过程中疾病没有恶化。

“FDA批准这一无化疗组合疗法的决定,凸显了Venclexta在治疗CLL患者方面日益增长的潜力,”艾伯维公司副主席兼总裁Michael Serverino博士说:“在CLL14临床试验中患者接受了为期12个月的疗程,大多数患者在两年后疾病仍然没有进展。”

参考资料:

[1] AbbVie Announces US FDA Approval of VENCLEXTA® (venetoclax) as a Chemotherapy-Free Combination Regimen for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients. Retrieved May 15, 2019,


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