恒瑞医药PD-1单抗或已获批,商品名未确定
新京报 · 2019/05/06
PD-1市场再迎入局者,5月5日下午,有媒体报道称恒瑞医药PD-1单抗(卡瑞利珠单抗,商品名:艾立妥)已在当天获批上市。

本文转载自“新京报”。

PD-1市场再迎入局者,5月5日下午,有媒体报道称恒瑞医药PD-1单抗(卡瑞利珠单抗,商品名:艾立妥)已在当天获批上市。新京报记者从知情人士处获悉,获批消息属实,但卡瑞利珠单抗的商品名尚未确定。


商品名尚未确定

5月5日,有媒体报道称恒瑞医药PD-1单抗已在当天获批上市,用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤,这也成为国内第5个获批上市的PD-(L)1抗体。

对于媒体报道的获批消息,5月5日下午,新京报记者致电恒瑞医药董秘办,但电话无人接听。另据新京报记者从知情人士处获得的消息,恒瑞医药PD-1单抗获批的消息属实,但商品名目前仍未确定。

东莞证券4月中旬发布的研报指出,恒瑞医药PD-1单抗获批在即,多适应证进度靠前,PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)目前已完成技术审评,有望于上半年获批,成为国内第三家获批的PD-1厂商。

与此同时,卡瑞利珠单抗还有多个适应证正在进行临床试验,其中非小细胞癌、肝细胞癌等大病种适应证均位于临床III期。

2018年,恒瑞医药还与FDA就卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用一线治疗晚期肝癌的国际多中心III期临床试验方案达成一致,海外拓展稳步推进。

PD-1市场竞争激烈

随着恒瑞医药PD-1单抗的获批,国内获批上市的PD-(L)1抗体数量也达到5个,百亿元市场竞争也将更加激烈。

因与传统癌症治疗的放化疗方法不同,PD-1作用于人体免疫系统,通过激活人体免疫力来对抗癌细胞,属于免疫疗法药物,也被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”。2018年8月,百时美施贵宝PD-1抗体药物纳武利尤单抗注射液(商品名:欧狄沃)上市,9月19日,默沙东PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液(商品名:可瑞达)进入内地市场。2018年12月,首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)获批上市。2019年2月,信达生物宣布PD-1单抗达伯舒(信迪利单抗注射液)正式上市,该药注册申请于2018年12月获得国家药品监督管理局批准,用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。达伯舒为信达生物与礼来公司共同开发的一种创新PD-1抑制剂。

IMS数据库显示,2017年PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元。在庞大的市场面前,各大药企对PD-1市场的争夺并未止步。国内药企方面,恒瑞医药、百济神州早前已有PD-1单抗产品进入申报阶段。而其他各家药企也在推动已上市PD-1新适应证的相关工作。

在今年2月份信达生物PD-1药物(达伯舒)上市时,信达生物就表示,达伯舒的其他20多项临床试验也正在迅速推进中,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。

3月29日,默沙东公司宣布,中国国家药品监督管理局正式批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗(pembrolizumab,商品名Keytruda,简称K药)联合培美曲塞和铂类化疗,适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。帕博利珠单抗也成为首个获药监部门批准拓展适应癌种范围的PD-1抑制剂。

4月24日,百济神州透露,其自主研发的在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂的中文药品通用名已确认定名为“泽布替尼”。经国家药典委员会依据《中国药品通用名称命名原则》制定,该药已被药品审评中心(CDE)纳入优先审评通道。

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