刚刚!FDA批准艾伯维重磅银屑病疗法,过半患者皮肤症状可完全消失
药明康德 · 2019/04/24
艾伯维公司宣布,FDA批准其开发的IL-23特异性抑制剂Skyrizi(risankizumab)上市,用于治疗中重度银屑病患者。

本文转载自“药明康德”。

今日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,FDA批准其开发的IL-23特异性抑制剂Skyrizi(risankizumab)上市,用于治疗中重度银屑病患者。这些患者适用于使用全身性疗法或者光疗法。在临床试验中,Skyrizi能够高度清除皮肤症状,大多数(>80%)接受治疗的患者接受治疗一年后90%皮肤症状消失(PASI 90),超过半数患者皮肤症状完全消失(PASI 100)。


银屑病又称为牛皮癣,是一种不会传染的炎症性疾病。患者的皮肤上出现发炎的鳞状皮肤增生,通常带来严重瘙痒和刺痛。银屑病患者可能患上多种相关疾病,例如,全球高达30%的银屑病患者可能患上银屑病关节炎。这是一种慢性炎症性疾病,导致无法逆转的关节变形和残疾。最新的科学研究指出,IL-23/IL-17信号通路在介导银屑病和其它慢性免疫疾病方面起到关键性作用,这一通路也成为创新疗法开发的重要靶标。

Skyrizi是艾伯维和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)共同开发的潜在重磅抗炎症药物。它是一款靶向IL-23的人源化单克隆抗体,通过与IL-23的p19亚基相结合,能够有选择性地阻断IL-23信号通路。这款新药日前刚刚被科睿唯安列为2019年最值得关注的上市新药之一,认为它可能在2023年之前成为重磅药物。


Skyrizi的批准是基于艾伯维开展的全球性银屑病临床项目,包括4项3期临床试验。

在名为ultIMMa-1和ultIMMa-2的3期临床试验中,接受Skyrizi治疗16周之后,75%的患者达到PASI 90,36%和51%的患者达到PASI 100。

在接受Skyrizi治疗52周之后,82%和81%的患者达到PASI 90, 56%和60%的患者达到PASI 100。

综合从ultIMMa-1和ultIMMa-2试验中获得的数据进行的整合分析表明,在接受治疗16周时达到PASI 90和PASI 100的患者中大部分能够维持症状缓解(分别为88%和80%)。

“Skyrizi获批对于寻找高度并持久清除皮肤症状的银屑病患者来说,是一个重要的进步,”艾伯维公司总裁Michael Severino博士说:“Skyrizi延续了艾伯维在免疫学方面的传统,扩展本公司的药物组合,帮助解决银屑病患者的医疗需求,体现了我们追求创新疗法,改善免疫疾病患者生活的宗旨。”

参考资料:

[1] AbbVie Announces First Regulatory Approval of SKYRIZI™ (risankizumab) for the Treatment of Plaque Psoriasis, Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis and Psoriatic Arthritis in Japan. Retrieved April 21, 2019,

[2] AbbVie Submits Biologics License Application to U.S. FDA for Investigational Treatment Risankizumab for Moderate to Severe Plaque Psoriasis. Retrieved April 21, 2019,

[3] AbbVie’s risankizumab has uptake caveats despite anticipated approvals. Retrieved April 21, 2019,

[4] AbbVie gets its first approval for a drug execs believe could be worth up to $5B in annual sales. Retrieved April 21, 2019,

[5] Hawkes, et al., (2019). Discovery of the IL-23/IL-17 Signaling Pathway and the Treatment of Psoriasis. The Journal of Immunology. https://doi.org/10.4049/jimmunol.1800013

[6] AbbVie Expands Immunology Portfolio in the U.S. with FDA Approval of SKYRIZI™ (risankizumab-rzaa) for Moderate to Severe Plaque Psoriasis. Retrieved April 23, 2019,


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