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痛经女性的福音!FDA十年首批治疗子宫内膜异位症新药

2018/07/27 来源:生物探索
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导读
据估计,每10个育龄妇女中就有1个患有子宫内膜异位症,其常见症状为子宫内膜组织异常生长,可能导致严重的经期疼痛和不孕。2018年7月24日,美国FDA通过优先审评批准了艾伯维(AbbVie)公司的药物ORILISSA,患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。这是十年来首个获批用于治疗子宫内膜异位的新药物。


ORILISSA来源:美联社

子宫内膜异位症是美国女性常见的妇科疾病之一,多发生于生育年龄的女性,临床正常有痛经、月经异常、不孕和性交疼痛。治疗与子宫内膜异位症相关的疼痛的常用药物有口服避孕药、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、阿片类药物和激素疗法等,但是这些药物仅对部分患者有效,且有显著的副作用。此外,患者还可以选择手术治疗(例如剖腹手术、腹腔镜或子宫切除术),但不适用于所有患者。一直以来,很少有专门针对子宫内膜异位症的治疗。

2018年7月24日,艾伯维发文宣布,旗下与Neurocrine Biosciences公司合作开发的新药ORILISSA成功获得FDA批准,成为首个也是唯一一个口服治疗子宫内膜异位症的药物。

ORILISSA是一种非肽小分子促性腺激素释放激素受体对抗剂,它通过与下丘脑垂体中的激素受体结合而抑制内生的激素信号传导。导致对促黄体素(LH)和促卵泡激素(FSH)的剂量依赖性抑制,导致卵巢性激素、雌二醇和孕酮的血液浓度下降。这种药物通过减少雌激素的产生而发挥作用,从而显著减少子宫内膜异位症引起的中度至重度疼痛。这种药物也有一些副作用,如骨质疏松、头疼、潮热等。

在迄今为止最大规模的子宫内膜异位症的3期研究项目中,团队评估了近1700名中度至重度疼痛的子宫内膜异位症患者。其中,约45%的女性接受了低剂量的治疗(每日一次150 mg),75%的女性服用了高剂量的药物(每日两次200 mg),20%的女性服用安慰剂。

结果显示,与安慰剂相比,ORILISSA显著减少了三种最常见的子宫内膜异位症:每日经痛、非经性骨盆疼痛和性疼痛。临床试验数据还表明,在第3个月时,与安慰剂相比,高剂量组女性的性交疼痛显著减少。


图片来源:艾伯维官网

“子宫内膜异位症通常表现为慢性骨盆疼痛,这可能会影响女性的日常活动,”领导这项研究的耶鲁大学医学院妇产科学和生殖科学系主任兼研究员、艾伯维顾问、医学博士Hugh S. Taylor说,“患有子宫内膜异位症的女性可能会接受多种治疗和手术治疗,寻求缓解疼痛,而这一批准为医生提供了另一种治疗方法,基于子宫内膜异位症的特定类型和严重程度。”

“ORILISSA代表了患有子宫内膜异位症的女性的显著进步,医生们需要更多的选择来治疗这种疾病,”艾伯维执行副总裁Michael Severino医学博士说。ORILISSA的批准表明了艾伯维继续致力于解决严重疾病和未满足需求的决心。

“我们很自豪能与艾伯维一起为许多患有子宫内膜异位症的女性提供治疗方案。”神经内分泌生物科学公司的首席执行官Kevin Gorman博士如是说。

责编:浮苏

参考资料:

1)FDA approves new pill to reduce pain from endometriosis

2)AbbVie Receives U.S. FDA Approval of ORILISSA™ (elagolix) for the Management of Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis

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