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祝贺!默沙东重磅丙肝新药择必达®在中国获批

2018/05/09 来源:药明康德
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导读
近日,业内传来喜讯!默沙东公司宣布,其重磅丙肝新药择必达®(海外商品名ZEPATIER®)获国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准上市,治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。


本文转载自“药明康德”。

在全世界范围内,丙肝是最为常见的肝脏疾病之一,也是全人类共同面临的公共卫生问题。据估计,全球约有3%的人口受丙肝影响。而作为全球丙肝大国,中国的感染者约有1000万人,是全球感染人数最多的国家之一。倘若得不到及时治疗,丙肝可能会导致肝纤维化、肝硬化、乃至肝细胞癌等严重后果。但由于基因型异质性和耐药性等复杂原因,历史上看,丙肝的有效治疗一直是个难题。

近年来,随着现代医学的不断发展,人类彻底改写了丙肝的治疗格局。近期获批上市的几款新药,更是让人看到了治愈丙肝这一顽疾的希望。由默沙东携手药明康德为患者带来的择必达®就是这样一款新药。它由两种新化学实体(NCEs)组成,分别为NS5A抑制剂艾尔巴韦(elbasvir)和NS3/4a蛋白酶抑制剂格拉瑞韦(grazoprevir)。这也是一款直接抗病毒药物(Direct-acting Antiviral,DAA)。


▲默沙东全球化学负责人Rich Tillyer博士(图片来源:默沙东)

2016年,这款新药获美国FDA批准上市。其突破性的抗丙肝疗效立刻得到了验证,其研发团队也曾因此荣获化学领域最具份量的奖项之一:美国化学会(American Chemical Society)“化学英雄”(Heroes of Chemistry)奖。默沙东全球化学负责人Rich Tillyer博士在获奖致辞中提到:“数百名科学家参与了这项规模巨大,影响深远的创新,这需要了不起的团队合作。默沙东与合作伙伴药明康德相伴走完了这一路。这支团队设立了极高的标准,告诉人们如何合作并相互激励。也正是这样的团队合作,让我们成为了化学英雄。”


▲出席2017“化学英雄”颁奖典礼的“elbasvir/grazoprevir”组合研发团队

我们很高兴地看到,在新政的激励下,仅仅在美国获批上市的2年后,这款治疗慢性丙肝的“双子星”组合就顺利进入中国。在先前的临床试验中,它取得了良好的成果。研究人员们发现,只需每天一片单药治疗,就能在12周的疗程里,有效控制基因1b型患者的病情,且无需联合利巴韦林(ribavirin)进行治疗。更令人欣喜的是,择必达®与其他数种临床药物联合使用,均不影响疗效。这意味着它有望用于多样化的丙肝患者,如伴代偿性肝硬化、带有HIV感染、接受阿片替代治疗、罹患晚期慢性肾病或需要透析、接受质子泵抑制剂治疗、以及伴遗传性血液病的患者。

北京大学肝病研究所所长,这款新药中国临床试验的主要研究者魏来教授指出:“丙肝治疗上除了考虑疗效,还需综合考虑患者服药的依从性以及药物间的相互作用。目前,我国的丙肝患者约有56.8%是基因1b型,艾尔巴韦格拉瑞韦片的上市将为中国丙肝患者带来更多的药物选择,为提高丙肝治愈率、依从性创造更有利条件。”


▲默沙东中国研发中心总经理李正卿博士(图片来源:默沙东)

默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示:“从乙肝疫苗到创新的DAA慢性丙肝治疗药物,默沙东始终专注于为中国患者提供创新的抗肝炎疗法。艾尔巴韦格拉瑞韦片是默沙东科研创新实力的代表,也是公司深耕抗肝炎领域的重要成果之一,希望能够为中国的慢性丙肝患者提供信心之选,助力中国公共卫生健康事业的发展。”


▲默沙东中国总裁罗万里先生(图片来源:默沙东)

默沙东中国总裁罗万里先生对此表示:“默沙东对中国抗肝炎事业的承诺贯穿着创新药物从研发到生产的多个业务环节。此次,艾尔巴韦格拉瑞韦片的获批,不仅将为中国患者提供更多具针对性的治疗方案,有望造福更多慢性丙肝患者,公司还将不断努力提高公众健康水平,助力中国公共卫生健康事业的发展。”

“在艾尔巴韦格拉瑞韦片的研发过程中,从设计分子到提出合成路线,再到执行,我们都与默沙东的同事紧密合作,” 艾尔巴韦格拉瑞韦片研发团队成员之一,药明康德药物化学副总裁级高级研究员胡斌博士说道:“药明康德的体外生物学团队和药性评价团队在其中也做出了很大的贡献,让我们与默沙东的团队建立了更深的信任。”

“我们祝贺合作伙伴默沙东取得的这一里程碑,” 药明康德执行副总裁,首席商务官,首席战略官杨青博士说道:“药明康德赋能平台很高兴能助力这款新药的研发,也期待这一重磅新药能为中国广大丙肝患者带来福音。”

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