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生物药CDMO行业喜添新军!苏桥生物正式开业

2018/03/21 来源:生物探索
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导读
3月20日,致力“桥接未来医药”的“全方位医药研发定制生产服务提供商”——苏桥生物(CMAB)在苏州生物医药产业园正式开业。“作为一家初创型CDMO公司,我们立足于生物药物研发生产外包服务,‘定制化’实现从DNA到成品的一站式服务体系。”苏桥生物总裁梁其斌在开业仪式上如此定位。


2017年12月,苏桥生物完成首轮3800万美元A轮融资,融资由康桥(C-Bridge)资本和苏州生物医药产业园(BioBAY)领投,健桥资本(I-Bridge)和前海基金联投。作为CDMO领域的一支新军,苏桥生物的稳健起步彰显了该行业的有序发展和生机。

顺应行业趋势,助力医药创新

新药研发面临成本高、周期长、风险大的不确定因素,越来越多的制药企业将业务模式从传统的“垂直一体化”逐渐转向“开放合作”,与此同时,国家出台一系列药物审评监管新政策,包括开展仿制药质量和疗效一致性评价、实行药品上市许可持有人制度、调整进口药品注册管理等。在这样的大背景下,国内医药研发生产外包(CDMO)行业正迎来新的发展。根据预测,2016-2021年我国生物制药CDMO市场将从20亿增长至90亿元,复合增长率将达到35%。

CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药,在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。目前,“合作研发+定制生产”已经成为一些全球领先的CDMO企业的经营模式,这有利于他们从创新药研发早期就与医药企业建立深度对接,贯穿药物的整个生命周期,同时也促进彼此建立长期的战略合作关系。

如何在国际竞争下,承接新药研发的连续性需求、提升高品质及高效率的服务优势?这是本土化CDMO企业需要思考的命题。“我们致力于打造持续改进和以客户为中心的宗旨,以生产高质量、安全及有效的产品为预期结果。目前,我们建立了一个完全符合国际及国内药品生产管理法规的质量体系,包括中国食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局(21 CFR)、欧洲药品局(Eudralex),以及WHO、PIC/S和ICH的标准。”在接受媒体采访时,梁其斌给出了答案。

构建人才梯队,探索CDMO新方向

作为一家定位于“全方位医药研发定制生产的服务提供商”的CDMO公司,苏桥生物在致力生物药物研发生产外包一站式服务,为生物药品提供从细胞株建立、工艺开发、测试方法、GMP生产到国内外申报等全方位专业服务的同时,适应性强,兼顾客户的灵活需求,实现“定制化”服务策略。

为打造好“一站式”服务品牌,苏桥生物在人才梯队的搭建上“尽善尽美”——拥有经验丰富的团队,曾参与并交付了100多个医药研发定制生产项目,并成功获批了至少40个生物新药临床试验申请(IND)。

据悉,苏桥生物将在三个方面促使CDMO有所突破:1)保证CMC产品的质量;2)时间控制,按时交付;3)合理成本,用最好的生产条件、生产材料和工艺有效完成CMC,但却不追求用劣质材料来进行恶性竞争。

“苏桥生物只提供CDMO服务,而完全不涉及自己拥有任何新药业务的独特商业模式,将最大程度保护客户IP权利,杜绝与客户的利益冲突。” 在采访中,梁其斌多次强调道。


深化服务体系,尝试已初见成效

苏桥生物落户于苏州生物医药产业园,一个聚集了460多家高科技创业公司,涵盖新药创制、医疗器械与生物技术等三大特色产业集群。“生物医药产业园的服务概念不再局限于为提供基础性设施、场所,我们更大的价值在于推进医药企业的发展。而苏桥生物的使命是加速生物药的研发和生产,这与我们是契合的。未来,苏桥生物的业务模式将在生物药产业链中占据重要位置,同时也将进一步拓宽BioBAY的服务空间和能力。” 苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇表示道。

在开业仪式现场,苏桥生物与天境生物、苏州丁孚靶点、石药集团三家企业签订战略合作协议。与此同时,苏桥生物将于今年9月开始为客户提供200L、500L、1000L、2000L的GMP的临床样品服务以及GMP灌装服务。

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