专访金斯瑞 | 构建多元化平台,助力生物医药创新
2018/03/14
“中国抗体药产业刚刚起步,与国际市场相比,存在不小的差距。”——在由易贸医药主办的2018 EBC易贸生物产业大会上,金斯瑞生物科技首席战略官朱力博士在主题报告中如此说。当下抗体市场面临哪些机遇?金斯瑞作为CRO公司在其中承担着怎样的责任?生物探索深入大会的第一现场,并带来报道。

金斯瑞首席战略官 朱力博士

在朱力博士的《创新抗体药平台:探索与展望》主题演讲中,他从单抗出发,以简单的数据展现了中国与国际在这一产业上的差距:目前全国获批单抗药物数量为73个,而国内获批单抗药物数量为23个;全球处于临床阶段的单抗药物数量为575个,而国内处于临床阶段的单抗药物数量为64个……中国创新单抗产品缺乏,目前仅有10款上市,而进口单抗上市时间比美国平均滞后6年左右。

朱力博士直言,中国现阶段创新抗体药以“me-too”、“me-better”为主,表现出热门靶点拥挤、重复申报的局限。他强调,“突破性创新”才是抗体新药的出路。

构建生物药平台,提升核心竞争力

如何把握机遇,助力中国企业突破重围?金斯瑞从自身出发,给出了答案。2017年,金斯瑞旗下的南京传奇绝对算得上一匹“惊艳”的黑马,其产品LCAR-B38M在治疗复发、难治性多发性骨髓瘤中表现出积极的临床数据,并于年底被CFDA纳入优先审评程序,成为国内首个按药物申报临床试验的CAR-T疗法。南京传奇是金斯瑞于2014年决策成立的一家控股子公司,它的“脱颖而出”是金斯瑞多元化发展的一个“缩影”。

近16年的发展,金斯瑞在合成生物学方面的研究与开发能力上有着深厚的累积,并构建了生物药加速和创新平台,为医药企业提供从Target到IND的一站式服务体系。

“金斯瑞一站式生物药发现与开发平台不仅可以为医药企业提供生物药研发的加速推力,还可以为他们提供创新动力。”朱力博士表示道。演讲中,朱博士首次公布了金斯瑞自主研发的双特异性抗体SMAB平台。SMAB是单域抗体融合单抗(Single-domain antibody fused to monoclonal Ab)的简称,该平台与现有很多双特异性抗体平台相比,具有一些独特的优势:1)SMAB为对称结构,利于下游的生产和产品的稳定性;2)SMAB具有天然的Fc端,半衰期较长。

朱博士还分享了SMAB平台Proof of Concept研究的最新成果:SMAB不仅具有出色的双靶点亲和力和良好的可开发性,并且,体内药效学研究也表明SMAB的药效等同于甚至好于同种单抗和单域抗体的联合用药情况。

推出体外诊断抗体业务,实现多元化发展

金斯瑞体外诊断部副总裁 吴盛

2017年,金斯瑞市值首次突破500亿。与此同时,为扩大实力、为未来发展提供新的引擎,金斯瑞推出体外诊断(IVD)原料抗体业务。在大会现场,体外诊断部副总裁吴盛先生告诉生物探索:“我们的定位是体外诊断上游原料生产商,可以为下游客户提供原料抗体和部分抗原,帮助客户加快诊断试剂的开发、生产及上市。”

目前,金斯瑞的原料抗体产品线包含骨代谢、心脑血管类疾病、优生优育、感染与炎症、肾损伤、免疫组化、流式细胞术等。作为金斯瑞的特色产品, 25-OH VD3抗体已引起客户关注并有大量问询。同时,历经多年潜心研究,金斯瑞可以提供cTnI, BNP, AMH, SAA, PD-1, ALK, CD分子等30多种热门标志物的不同抗体对。

在采访中,吴盛强调道,金斯瑞的体外诊断业务有独特的优势,包括诊断抗体的开发和生产是基于抗体药研发制备的平台,抗体生产来自于细胞系体外重组表达,产量可达>2g/L, 可保证稳定供货,同时抗体拥有高纯度 (HPLC > 95%)、亲和力高、灵敏度好、特异性佳的优势。

2018EBC易贸生物产业大会第一现场

后记

截止发稿日期,国家药监局批准了南京传奇的LCAR-B38M细胞自体回输制剂的临床试验申请。LCAR-B38M成为国内率先获批进入临床的细胞疗法产品。

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