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刚刚,这家公司提交中国首个CAR-T临床申请

2017/12/11 来源:医药魔方
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导读
12月11日,南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法中国临床申请(CXSL1700201)获得CDE正式承办受理。


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南京传奇此次是按照生物制品1类(未在国内外上市销售的生物制品)提交的注册申请,药品名称为“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)”,提示CAR-T疗法在国内的监管思路进一步清晰,将作为药品进行管理,须先获得CFDA的临床批件,待完成临床试验后再申报上市。

截至目前,全球共有两个CAR-T产品获批上市,分别是来自诺华的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite制药的Yescarta(KTE-C19)。两者的适应症并不相同。Kymriah 获批用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL),定价47.5万美元。Yescarta获批用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤,定价37.3万美元。

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