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药明生物全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产

7 天前 来源:生物探索
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导读
药明生物扩建的cGMP生产基地总产能达30,000升,将有力提升中国生物制药产业的国际地位。

 

2017年12月6日,全球领先的生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产,总产能达30,000升。这是药明生物乃至中国生物制药行业发展的一个重要里程碑。

2015年4月,药明生物宣布投资1.5亿美元在无锡扩建全球领先的生物制药生产基地,次年9月该基地2个1,000升灌流生产反应器的一期工程建成投入cGMP生产,成为亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间;短短15个月后,新安装的14个2,000升流加细胞培养反应器已用于cGMP生产。

随着建筑面积约4.6万平方米的新生产基地全面投产,药明生物cGMP生产能力将增加至之前水平的五倍,这将为全球合作伙伴即将上市生物药的商业化生产提供有力支持,加速生物新药从创新概念到商业化生产的整个进程,进一步巩固药明生物在生物制药委托生产领域中国第一、全球领先的地位,提升中国生物制药产业的国际地位。同时该基地也是已投产的中国最大的生物药生产基地之一,为我国药品上市许可持有人制度(MAH)政策的实施提供有效的支持,有助于进一步提高我国生物医药规模化生产的能力。

经过多年的努力,药明生物组建了以200多位资深海归科学家为核心、拥有2,500多名员工的研发生产团队,同时为中国、美国及欧洲等地区百余合作伙伴开发134个生物医药项目,覆盖抗体药物、抗体偶联药物、蛋白类药物等国务院印发的《中国制造2025》提出的重点发展的药品。

 

新基地的投产是对药明生物已有的强大生物制药生产能力的有力补充。早在2012年,公司已在无锡建成中国首个同时符合美国、欧盟以及中国cGMP标准、世界领先的生物制药生产厂房。该生产基地自投产以来不断提高产能至6,000升,以满足全球合作伙伴的临床样品生产需求,并于2014年获得国际制药工程师协会(ISPE)颁发的“年度特别奖”,使药明生物成为中国首家获得国际ISPE奖项认可的企业。今年8月,美国FDA在该基地完成了药明生物合作伙伴中裕新药抗艾滋病生物新药ibalizumab的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI),这也是中国生物制药企业首次接受美国FDA类似检查。

“从想到使用一次性反应器进行大规模生产这个先进理念到建成全球最大使用一次性反应器的生产基地,我们仅仅用了两年多时间。这样先进的厂房设计投资低、建设周期短,如今已经被国内外多家公司相继引用,成为生物药厂房设计的新潮流。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“新基地的全面投产将为更多国、内外合作伙伴提供更大产能、更高效率和更加灵活的生产服务。”


“我非常高兴药明生物新基地正式投入运营。”药明生物董事长李革博士表示,“我们将继续提升药明生物加快和转变全球生物制药发现、开发及生产的全方位一体化服务能力,为合作伙伴加快生物新药研发速度、降低研发生产成本,造福全球病患。”

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国务院近期印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中特别提及接受境外临床试验数据、推动上市许可持有人制度全面实施,这将为世界各地的创新机构带来前所未有的机遇。在国家政策的支持下,药明生物将更好地搭建中国与全球生物制药市场的桥梁,成为蓬勃发展的中国生物制药市场的门户:一方面持续助力国外合作伙伴将全球创新生物药引入中国,使中国患者与全球同步共享新药成果;另一方面,药明生物能帮助中国合作伙伴拓展海外市场,为全球患者带来福音。

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