伯豪生物转化医学服务平台
第四届中国药物基因组学学术大会暨_首届中国个体化用药—精准医学科学产业联盟大会
威斯腾生物:整体实验外包专业服务

康宁杰瑞重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液获临床批件

2017/10/03 来源:康宁杰瑞
分享: 
导读
由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(康宁杰瑞)开发的重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液(中至重度类风湿关节炎适应症)于日前获得CFDA的临床批件。


本文转载自“康宁杰瑞”。

由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(康宁杰瑞)开发的重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液(中至重度类风湿关节炎适应症)于日前获得CFDA的临床批件。

KN019项目是美国施贵宝公司(BMS)belatacept(商品名:Nulojix)的生物类似物,为CTLA-4(cytotoxic T-lymphocyte-associatedprotein 4,细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4)胞外区变体(A29Y和L104E)与Fc片段的融合蛋白,分子结构复杂,很难仿制。belatacept能够与抗原递呈细胞表面的CD80/CD86结合,抑制T细胞的活化和增殖,具有免疫抑制作用。本公司在其原有适应症,用于在接受肾移植的成年患者中预防器官排斥的基础上,进一步开发针对中-重度类风湿关节炎的新适应症。

Belatacept有多个N糖和O糖修饰,对生产工艺和质量控制极具挑战性。康宁杰瑞研制的KN019项目中试生产得率高,蛋白的一级结构、高级结构和翻译后修饰与原研药Belatacept高度相似,药理毒理研究结果也与Belatacept的结果高度一致,有望成为Belatacept的国内首仿及独家药品。

RA(Rheumatoid Arthritis类风湿关节炎)是一种常见的、慢性、全身性自身免疫性疾病,该疾病的长期预后差,缺乏合适的治疗,80%的患者会在20年内形成残疾,平均缩短寿命3-18年。

目前治疗RA的药物为主要为非甾类抗炎药(NSAIDs)和以缓解症状为目的的抗风湿药(DMARDs)。KN019的作用靶点清晰,与以阿达木单抗为代表的TNF抑制剂有完全不同的作用机理,预期对TNF抑制剂无响应或响应不足的患者也依然有效。

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。