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又一家!科伦药业PD-L1抗体KL-A167获临床试验批件

2017/09/30 来源:科伦药业
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导读
科伦药业于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新重组抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液(受理号:CXSL1700026)获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。


本文转载自“科伦药业”。

四川科伦药业股份有限公司于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新重组抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液(受理号:CXSL1700026)获国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《药物临床试验批件》,现将相关情况公告如下:

1. 药品名称:KL-A167注射液

剂型:注射剂

规格:10 mL:200 mg

注册分类:治疗用生物制品1类

申报阶段:临床

申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号: CXSL1700026

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

2. 药品的其他相关情况

2017年4月,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司向国家食药监总局提交KL-A167注射液的临床试验申请并获受理。

本品作用于肿瘤免疫治疗的颠覆性靶点PD-L1,具有自主知识产权,主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合,解除肿瘤细胞免疫功能的抑制,激活免疫功能,从而杀伤肿瘤细胞。非临床研究数据表明,KL-A167能有效的与PD-L1结合,对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确,较传统化疗具有更好耐受性和安全性。

以 PD-1/PD-L1单抗为代表的肿瘤免疫疗法代表了肿瘤治疗的研发方向,全球已上市的同类产品(抗PD-L1抗体)共3个,分别为Tecentriq(罗氏)、Bavencio(默克&辉瑞)、Imfinzi(阿斯利康),在多种恶性肿瘤中获得了确切且突破性的治疗效果。其中Tecentriq上市4个月销售达7700万美元,预测2020年全球销售额将达到25亿美元,国内尚无同类品种上市。

截至目前,公司在KL-A167注射液项目上已投入研发费用约2600万元人民币。

公司将按照国家食药监总局《药物临床试验批件》的要求,组织实施KL-A167注射液的临床试验。

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