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喜获FDA认可!Kite CAR-T疗法有望同期上市

2017/08/13 来源:药明康德
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导读
日前,Kite Pharma收获利好。在第二季度的总结报告中,Kite的研发执行副总裁兼首席医学官透露,美国FDA已经通知Kite,不会为其突破性CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel进行外部专家的小组审评。

本文转载自“药明康德”。

日前,Kite Pharma收获利好。在第二季度的总结报告中,Kite的研发执行副总裁兼首席医学官David Chang博士透露,美国FDA已经通知Kite,不会为其突破性CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel(下称axi-cel)进行外部专家的小组审评。考虑到FDA刚刚完成对这款疗法生产基地和治疗中心的检查,业内诸多资深分析师认为,不召开小组审评的决定,表明FDA对这款疗法的生产和治疗流程表示满意,没有额外担忧。一些分析师乐观地估计,这款疗法会比预期提前获批上市。它可能与诺华(Novartis)的CAR-T疗法接踵而至,为患者带来福音。

由Kite带来的axi-cel是一款领先的CAR-T疗法。它从患者体内分离出T细胞,并使用工程化的手段,让这些细胞表达靶向CD19抗原的嵌合抗原受体(CAR)。这些CAR会引导T细胞进攻B细胞淋巴瘤和白血病细胞,并对癌细胞进行杀伤。先前,axi-cel曾获得FDA颁发的突破性疗法认定,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化滤泡性淋巴瘤(TFL)、以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)这三种非霍奇金淋巴瘤。今年5月,它也获得了FDA颁发的优先审评资格,答复截止日期为今年的11月29日。

上个月,FDA针对诺华的CAR-T疗法CTL019进行了外部专家的审评。会议过后,专家们以10:0的投票结果,一致对这款创新疗法表示支持。在Chang博士看来,这对Kite的CAR-T疗法同样带来了积极的影响。“我们对最近FDA顾问委员会的会议感到非常振奋。”Chang博士说:“FDA也已经告诉我们,不会就axi-cel召开顾问委员会的会议。”


▲Kite的研发执行副总裁兼首席医学官David Chang博士(图片来源:Kite官方网站)

这有望让axi-cel提前上市,而Kite也已经做好了准备。Kite的高层在今天提到,在9月份,Kite的CAR-T疗法生产与运输的工作就有望完全就绪,进入随时待命的状态。只要FDA亮绿灯,他们就能为患者第一时间送上这款重磅疗法。

在领先的CAR-T疗法离患者更近一步之际,Kite今天还宣布了另一条好消息。其治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法KITE-585获批进入临床试验阶段。具体内容,请参考药明康德今日发布的最新报道。


▲Kite的首席执行官Arie Belldegrun博士(图片来源:Kite官方网站)

在CAR-T疗法领域取得的出色进展,让Kite公司看到了为患者带来更多疗法的希望。Kite的首席执行官Arie Belldegrun博士说:“2017年剩下的日子里可预见的一些事件,表明了CAR-T疗法的潜力。对于特定的癌症患者来说,它有望成为最强力的抗癌疗法之一。离这一天的到来,也许已经不远了。”

我们感谢诺华、Kite Pharma、Juno Therapeutics、bluebird bio、以及Celgene等公司的研发人员在CAR-T疗法开发上的不懈努力。正是他们的辛勤工作,才让首款CAR-T疗法有望在今年上市,造福癌症患者。我们也祝愿更多新疗法能够最终问世,为患者们带来更多的治疗选择。

参考资料:

[1] Prepping for a rapid-fire launch, Kite Pharma gets a pass from FDA on axi-cel panel review

[2] Kite Pharma官方网站

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