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阿斯利康PD-L1抗体获突破性疗法认定,治疗肺癌

2017/08/03 来源:药明康德
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导读
阿斯利康(AstraZeneca)日前宣布,美国FDA授予PD-L1抑制剂Imfinzi(duravulumab)突破性疗法认定,用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者经过铂类放化疗后疾病未进展。

本文转载自“药明康德”,原标题:阿斯利康免疫新药获突破性疗法认定,治疗肺癌。

阿斯利康(AstraZeneca)日前宣布,美国FDA授予PD-L1抑制剂Imfinzi(duravulumab)突破性疗法认定,用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者经过铂类放化疗后疾病未进展。


局部晚期(III期)NSCLC约占所有NSCLC发病的三分之一,影响着发达国家约10万人口。这些人中约有一半的肿瘤都无法切除,目前的标准治疗是放化疗加主动监测。但这一疾病的预后并不理想,长期生存率也很低。

Imfinzi作为一种直接靶向PD-L1的人源单克隆抗体,可以阻断PD-L1与T细胞上的PD-1和CD80的相互作用,抵抗肿瘤的免疫逃避手段,并诱导免疫应答。阿斯利康的首席医学官Sean Bohen博士表示,如果Imfinzi被批准用于局部晚期、不可切除NSCLC的治疗,将会提供一种全新的治疗选择。


FDA颁布的这项认定是在阿斯利康公布了3期临床试验PACIFIC的中期结果之后。这项试验的中期结果显示,Imfinzi在改善无进展生存期(PFS)方面具有统计学和临床重要意义,到达了研究的主要终点。目前,阿斯利康还在等待总生存期(OS)的结果。

“对于放化疗后未进展的患者来说,目前唯一的选择是主动监测。但不幸的是,大部分患者的癌症通常会在12个月内进展为转移性疾病。在早期、非转移性的情况下,Imfinzi是首个显示出显著临床益处的免疫肿瘤学药物。因此,在突破性疗法认定后,我们希望可以尽快将其带给患者,”Bohen博士说。


Imfinzi曾在今年5月份加速获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。我们期待Imfinzi针对这一新的适应症的获批,为这些患者提供一种新的治疗选择。

参考资料:

[1] FDA Calls AstraZeneca PLC (AZN) and MedImmune (AZN)’s Imfinzi a Breakthrough

[2] 阿斯利康官网

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