伯豪生物转化医学服务平台
贝康招聘
威斯腾促销

礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请,获FDA优先审评

2017/07/14 来源:医药魔方数据
分享: 
导读
7月10日,礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请,并被FDA授予优先审评资格。礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请,分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳腺癌,以及联合氟维司群治疗接受内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。


本文转自医药魔方数据微信,发布已获医药魔方授权,如需转载,请与医药魔方联系。

7月10日,礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请,并被FDA授予优先审评资格。

礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请,分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳腺癌,以及联合氟维司群治疗接受内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。

今年3月,礼来宣布MONARCH 2研究成功到达终点,Abemaciclib+氟维司群相比安慰剂+氟维司群可以显著改善患者PFS。Abemaciclib是CDK4/6抑制剂,在2015年被FDA授予了突破性药物资格。今年3月13日,FDA批准了诺华Kisqali(ribociclib,LEE011)上市,联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。Kisqali是继辉瑞Ibrance(palbociclib)之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂,abemaciclib预计将是第3个上市的CDK4/6抑制剂。

礼来计划今年第3季度向EMA提交abemaciclib的上市申请,2017年底前向日本提交abemaciclib的上市申请。

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。