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默沙东,Be well……

2017/07/04 来源:医药魔方数据/April Chen
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导读
默沙东2016年的总收入为398.07亿美元,在所有制药巨头中位列第5位,但是相比2015年的351.51亿美元仅增长1%。如果考虑到多个核心产品的专利保护在未来几年陆续到期,默沙东的业绩增长压力还是比较大的。


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默沙东2016年的总收入为398.07亿美元,在所有制药巨头中位列第5位,但是相比2015年的351.51亿美元仅增长1%。如果考虑到多个核心产品的专利保护在未来几年陆续到期,默沙东的业绩增长压力还是比较大的。

默沙东部分产品的专利到期情况


默沙东目前的收入有很大一部分来自糖尿病和心血管领域。针对高血脂的Zetia(依泽麦布)和Vytorin(依泽麦布+辛伐他汀)2016年贡献了37亿美元的销售收入,但在2017年就会面临专利悬崖。默沙东与梯瓦已经达成授权协议,允许其2016年12月在美国上市Zetia仿制药,在欧洲和日本地区的仿制药都上市后,这两个药物的销售额可能会跌去90%。

西格列汀是首个DDP-4抑制剂,单药和复方在2016年联合贡献了61亿美元的销售收入,占公司总收入的大约15%,分别占据全球和美国DDP-4抑制剂市场的65%和70%。这两个药物的专利保护也将在5年后过期。

虽然形势不容乐观,但是正如LOGO中的“Be well”一样,默沙东仍有一些值得期待的产品,今天就给大家增强一下信心。

Keytruda ——默沙东的大杀器

Keytruda虽然眼下获批的适应症数量不及Opdivo,但在患者群体最庞大的肿瘤适应症NSCLC上已经遥遥领先对手;另外,Keytruda 在5月23日被FDA批准被批准用于治疗携带微卫星不稳定性高(microsatellite instability-high,MSI-H)或错配修复缺陷(mismatch repair deficient,dMMR)的成人和儿童实体瘤患者,成为FDA批准的首个不依据肿瘤来源而是依据生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,风光无限。势头上完全碾压Opdivo。

Keytruda的SWOT分析


根据Globaldata的预测,Keytruda的年销售额在2018年将反超Opdivo成为市场上最热卖的PD-1/PD-L1类药物,甚至Keytruda一个药的销售收入就会占到默沙东总收入的1/4。


疫苗管线——不可忽视的优势

默沙东疫苗业务的2016年总收入为47亿美元,其中仅宫颈癌疫苗Gardasil/Gardasil 9便贡献21亿美元,麻疹水痘腮腺炎疫苗ProQuad/M-M-R II/Varivax贡献16亿美元。Gardasil/Gardasil9的增长来自两点:一是2016年10月7日,FDA批准9~14岁青少年接种9价HPV疫苗的两剂免疫接种程序,而不是先前的三剂免疫接种,政府的定期采购增加;二是默沙东与赛诺菲的欧洲疫苗合资公司Sanofi Pasteur MSD (SPMSD)散伙。

从疫苗产品线看,从传统的儿童疫苗(包括天花、流行性腮腺炎、麻疹),到新一代的HPV疫苗,轮状病毒疫苗等,默沙东的上市在售疫苗产品共有12只,而且还有幼儿6价结合性疫苗V419正在审评中,肺炎结合型疫苗V114和埃博拉病毒疫苗V920、带状疱疹病毒疫苗V212分别处于II、III期临床。

虽然默沙东的疫苗数量(包括上市和在研)不如GSK和辉瑞多,但在疫苗生产和供应上有很大优势,这一点使其在承担公共卫生服务需求时领先一步,能充分调动有限库存以应对某些地区疫苗短缺问题。默沙东在疫苗包装和冷链运输上也下功夫,以HPV疫苗Gardasil为例, 获得了温控运输批准,不需要持续冷藏运输,这就帮助其攻克一些地区的疫苗应用障碍。

2014+2015主要公司疫苗产品数量和收入


丙肝药物——可依赖的力量

丙肝市场在经历了迅猛爆发后开始急速萎缩,Gilead对2017年丙肝管线的年销售额预期只有75~90亿美元,远低于2015年的190亿美元。默沙东2016年上市的Zepatier( elbasvir + grazoprevir)主要针对I,4型丙肝患者,可以不用与利巴韦林联用,对于肾脏功能不好的患者比较有优势,而且标价比Harvoni低近40%,低价策略使得其在面临激烈市场的情况下在上市首年也取得了5.5亿美元的销售收入,并且预计2017年可以翻番。

目前丙肝新药研发追求的缩短治疗周期和基因型全覆盖,默沙东的管线中也有基于 MK-3682 (uprifosbuvir)的单药和两个不同的三联疗法(grazoprevir / MK-3682 / elbasvir,MK3682 / grazoprevir / ruzasvir)储备。其中MK3682 / grazoprevir / ruzasvir去年11月公布的关键数据非常可观,基因1和3型患者服用药物8周后治愈率达到93%-98%,基因2型患者只有86%。虽然丙肝市场的缩减对各家企业都有较大影响,但是默沙东相对于其他厂家还有一个优势就是在日本和中国凭借多年干扰素和利巴韦林的销售已建立了坚实的推广基础。

更加重视外部合作

默沙东自主研发产品销售收入在公司总收入中的占比呈下降趋势,这其实也是几乎所有大型药企的研发趋势。默沙东两大王牌产品Zetia 和 Keytruda 均是从先灵葆雅收购而来,现在重点开发的丙肝产品uprifosbuvir(MK3682)也是2014年通过39亿美元收购Idenix公司而获得的。

大型药企自身研发产品销售收入占总销售收入的比例


心血管疾病、糖尿病是默沙东的优势业务领域。默沙东与辉瑞联合开发的ertugliflozin/西格列汀固定剂量复方的上市申请正处于FDA和EMA审评阶段,PDUFA日期为2017年12月,批准的可能性很大,预期会填补西格列汀增速放缓的空缺。另外,西格列汀/ipragflozin(DDP-4抑制剂+SGLT-2抑制剂)的组合正在日本进行III期试验。

默沙东与拜耳合作开发的vericiguat属于可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)调节剂,用于心衰患者,尽管II期研究未达到主要终点,但两家公司还是决定继续开发,在去年9月启动了III期研究。

结语

药物开发上市的过程中充满了很多不确定性,诺华的抗炎药Ilaris(Canakinumab)被意外证实可以降低不良心血管事件风险,辉瑞已经撤市的抗体偶联药物即将迎来命运的二次抉择,默沙东的CETP抑制剂在辉瑞、罗氏、礼来都遭遇惨败后竟然豪赌成功……,衷心希望每家生物制药企业在新药开发道路上都能be well……

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