做实验,得iPhone!
2018全球硬科技创新大会生物技术论坛
安诺转录组文章6连发,666~

17比2!糖尿病新药获专家投票认可

2017/06/23 来源:药明康德
分享: 
导读
诺和诺德(Novo Nordisk)日前宣布,美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会(EMDAC)已经完成了Victoza ®补充新药申请(sNDA)的讨论会议。会议中,大部分委员认可了这款新药的安全性,并相信它能降低心血管疾病风险。

本文转载自“药明康德”。

诺和诺德(Novo Nordisk)今日宣布,美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会(EMDAC)已经完成了Victoza ®(liraglutide,针剂1.2mg或1.8mg)补充新药申请(sNDA)的讨论会议。会议中,大部分委员认可了这款新药的安全性,并相信它能降低心血管疾病风险。


Victoza是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,于2010年初获美国FDA批准,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,需要配合饮食与运动使用。

LEADER是一个随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验,目的是评估2型糖尿病患者在标准治疗外使用Victoza对心血管疾病风险的长期(3.55年)效应。该试验从全球32个国家共招募了9340名2型糖尿病患者。试验的主要研究终点为首次发生复合心血管疾病,比如心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中风。


在“LEADER试验的结果是否确定2型糖尿病患者使用Victoza不会增加心血管疾病风险”这个问题上,19名咨询委员一致投票认为,使用Victoza不会增加心血管疾病风险。

在“LEADER试验是否可以提供实质证据,证明Victoza(liraglutide)1.8mg可以降低2型糖尿病患者的心血管疾病风险”这个问题上,咨询委员会以17-2的投票结果认为Victoza可以做到。

去年10月份,Novo Nordisk向FDA提交了Victoza的补充新药申请,预计会在今年第三季度收到美国监管部门的反馈。在欧洲,II型变更申请也已于去年10月份提交给欧洲药物管理局(EMA)。


▲Novo Nordisk副总裁兼首席医疗官Todd Hobbs博士(图片来源:Arden's Day)

“心血管疾病是引起2型糖尿病患者死亡的首要原因,今天的讨论是一个重要的提醒,即对这一人群来说,除了控制HbA1c提供的益处之外,他们还有需求未被满足,”Novo Nordisk副总裁兼首席医疗官(美国)Todd Hobbs博士说:“来自EMDAC的积极的投票结果,让我们在扩大产品用以降低2型糖尿病患者的心血管疾病风险方面又迈进了一步。”

参考资料

[1] Novo Nordisk A/S (NVO) Receives Positive 17-2 Vote From FDA Advisory Committee That Victoza Provides Substantial Evidence Of Cardiovascular Risk Reduction In Patients With Type 2 Diabetes

[2] Novo Nordisk官网

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。