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西雅图遗传学终止抗体药物偶联物III期临床研究

2017/06/23 来源:新浪医药新闻
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导读
西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日宣布,终止实验性ADC药物vadastuximab talirine(SGN-CD33A)治疗急性髓性白血病(AML)老年患者的一项III期临床研究CASCADE。


本文转载自“新浪医药新闻”。

抗体药物偶联物(ADC)领域的西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日宣布,终止实验性ADC药物vadastuximab talirine(SGN-CD33A)治疗急性髓性白血病(AML)老年患者的一项III期临床研究CASCADE。此次决定遵循了独立数据监测委员会(IDMC)在2017年6月16日对揭盲数据审查后的建议。

该研究数据显示,与对照组相比,SGN-CD33A治疗组表现出较高的死亡率,包括致命性感染。根据已获得的数据,该研究中的安全性问题与肝脏毒性无关。此外,西雅图遗传学将暂停SGN-CD33A所有临床试验的患者招募和治疗工作,包括一项正在开展的SGN-CD33A一线治疗高危骨髓增生异常综合症(MDS)的I/II期临床研究。西雅图遗传学表示,将对CASCADE研究的数据进行仔细审查,同时将与美国食品和药物管理局(FDA)展开密切协商,确定SGN-CD33A临床开发项目的未来计划。

CASCADE是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在新诊AML老年患者中开展,评估了SGN-CD33A联合低甲基化剂(HMAs)阿扎胞苷(azacitidine)或地西台宾(decitabine)治疗的疗效和安全性,并与一种HMA单药治疗进行了对比。SGN-CD33A是一种实验性ADC药物,靶向CD33——该蛋白表达于大多数AML或MDS母细胞上,该药利用西雅图遗传学公司专有的ADC技术开发。

Siegall博士表示,这一决定对CASCADE研究而言是个令人失望和未预料到的结果。患者安全对我们而言始终具有最高的优先权,我们将对相关数据进行仔细审查并评估下一步的行动。AML是一种破坏性疾病,大多数患者预后不良,该领域对新的有效治疗药物存在着迫切的显著医疗需求。我们非常感谢患者及其照料者及研究人员对CASCADE研究的支持。我们对公司广泛ADC管线资产的治疗潜力充满期待,包括Adcetris(brentuximab vedotin)、enfortumab vedotin(ASG-22ME)、SGN-LIV1A。其中值得关注的是,Adcetris一线治疗霍奇金淋巴瘤(HL)的III期临床研究ECHELON-1数据即将出炉;另外,该公司与合作伙伴安斯泰来(Astellas)计划在2017年下半年启动ASG-22ME治疗转移性尿路上皮癌的一项关键性临床研究。

西雅图遗传学专注于开发基于抗体的新型药物用于癌症的治疗,ADC技术利用抗体的靶向能力将细胞杀伤制剂直接递送至癌细胞内。Adcetris是该公司的先导产品,与武田合作开发,该药是全球首个ADC类药物,目前已在全球67个国家上市销售,用于复发性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)和复发性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的治疗。

凭借其专有的ADC技术平台,西雅图遗传学已与多家制药巨头达成了战略合作,包括罗氏旗下基因泰克、艾伯维、安斯泰来、拜耳、葛兰素史克、辉瑞等。

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