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Keytruda胃癌数据公布:应答率11.6%,PD-L1阳性患者效果更好

2017/06/07 来源:医药魔方数据
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导读
默沙东6月4日在ASCO2017大会上公布了PD-1单抗Keytruda治疗晚期胃癌患者的KEYNOTE-059研究队列1的数据。


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默沙东6月4日在ASCO2017大会上公布了PD-1单抗Keytruda治疗晚期胃癌患者的KEYNOTE-059研究队列1的数据。

KEYNOTE-059是一项多队列、非随机、II期研究。队列1入组的是接受过至少2种其他化学疗法的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者,主要评估Keytruda 200mg每3周1次作为单药疗法使用24个月的疗效,主要终点为ORR,次要终点为应答持续期(DoR)和总生存期(OS)。

全部259例患者的疗效数据分析结果显示,ORR为11.6%(95% CI,8.0-16.1),其中完全应答2.3%(95% CI,0.9-5.0),部分应答9.3%(95%Cl,0.9-5.0)。

根据PD-L1表达情况的亚组分析结果显示,在148例PD-L1表达阳性(CPS≥1%)患者中,ORR为15.5%(95% CI, 10.1-22.4),其中完全应答2%(95% CI, 0.4-5.8),部分应答13.5%(95% CI, 8.5-20.1)。在109例PD-L1表达阴性患者中,ORR为6.4%(95% CI, 0.6-7.8),其中完全应答2.8%(95% CI, 0.6-7.8),部分应答3.7%(95% CI, 1.0-9.1)。

根据患者既往治疗情况的亚组分析结果显示,在既往接受过2种疗法的134例患者中,ORR为16.4%(95% CI, 10.6-23.8),其中完全应答3.0%(95% CI, 0.8-7.5),部分应答13.4%(95% CI, 8.2-20.4);在既往接受过3种疗法的125例患者中,ORR为6.4%(95% CI, 2.8-12.2),其中完全应答1.6%(95% CI, 0.2-5.7),部分应答4.8%(95% CI, 1.8-10.2)。

Keytruda治疗胃癌的安全性与其他研究的结果一致,治疗相关的常见(≥5%)不良反应包括疲劳(18.9%),瘙痒(8.9%),红疹(8.5%),甲减(7.7%),食欲减退(7.3%),贫血(6.9%),恶心(6.9%),腹泻(6.6%),关节痛(5.8%)。3~4级的治疗相关严重不良反应包括贫血(2.7%),疲劳(2.3%),腹泻(1.2%),红疹(0.8%),恶心(0.8%),甲减(0.4%),关节痛(0.4%)。2例患者因为肝功能异常和胆道狭窄而终止治疗。2例患者发生5级不良反应,包括急性肾损伤和胸腔积液。3~4级免疫介导的不良反应的发生率低于4.6%,包括结肠炎、肺炎、甲状腺炎和严重皮肤反应。

默沙东已经向FDA提交了Keytruda用于既往接受过2种以上疗法胃癌或胃食管交界处腺癌的补充申请(sBLA),并获得了优先审评资格。上述数据为该申请的批准提供了进一步的证据支持。

胃癌是起始于胃部的肿瘤,进展较慢,大多数胃癌属于恶性腺瘤,起源于内层黏膜。胃癌的风险因素包括性别、年龄、种属、地域、幽门螺杆菌感染情况等。胃癌是全球第5大常见肿瘤,第3大肿瘤死亡原因。全球每年大约有95.2万例新确诊胃癌患者,72.3万例死亡患者。美国2017年预计有超过1万例胃癌死亡患者。

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