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国内第3个PCSK9单抗申报临床,来自一家成立不到3个月的公司

2017/05/09 来源:医药魔方数据
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导读
AK102是继君实JS002(2016/8/19,CXSL1600050)、信达BI306(2017/2/13,CXSL1600128)之后第3个由国内企业递交临床申请的PCSK9单抗。


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PCSK9单抗是他汀类药物之后最被看好的一类降脂药,虽然因为支付问题迟迟未能打开市场局面,却并不影响这个靶点在研发和投资人心中的受关注程度。

根据CDE登记的信息,康融东方(广东)医药有限公司(简称康融东方)AK102注射液的临床申请在5月4日获得了承办,正式进入CDE审评程序。

AK102是继君实JS002(2016/8/19,CXSL1600050)、信达BI306(2017/2/13,CXSL1600128)之后第3个由国内企业递交临床申请的PCSK9单抗。截至目前,JS002,BI306,AK102均未获批临床,尚未启动临床研究。安进AMG145(Evolocumab)在2015年1月14日获批临床,2015年2月13日公示启动临床研究,目前的状态是“进行中,招募完成”。

需要指出的是,AK102的申请企业康融东方注册成立于2017年2月22日,成立时间还不到3个月。康融东方是由东瑞制药和中山康方生物医药成立的合资公司,注册资本1.438亿元。

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