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治愈率100%!丙肝鸡尾酒疗法2期数据出炉

2017/04/28 来源:药明康德
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导读
默沙东(MSD)近日公布了慢性丙肝治疗组合疗法2期临床研究结果,主要临床终点是治疗结束12周后持续病毒学应答(SVR),通常视为病毒学上的治愈。


默沙东(MSD)近日公布了慢性丙肝治疗组合疗法2期临床研究结果,主要临床终点是治疗结束12周后持续病毒学应答(SVR),通常视为病毒学上的治愈。

C-SURGE是一项正在进行的开放性2期临床试验,评估默沙东的研究性组合药物MK-3682B在使用现有的直接抗病毒药物治疗失败的基因1型丙肝患者上的有效性和安全性。MK-3682B是默沙东的三种慢性丙肝新药的组合疗法,包含丙肝核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂(MK-3682)、NS3/4A抑制剂(grazoprevir,MK-5172)和NS5A抑制剂(ruzasvir, MK-8408)。

研究结果显示,接受16周治疗方案(联合ribavirin,利巴韦林,以下简称RBV)的患者100%达到治愈(43/43),完成24周治疗方案(无RBV)的患者也是100%达到治愈(49/49)。该结果在2017国际肝脏会大会(The International Liver Congress 2017)上公布。

C-SURGE试验共入组94名患者,随机接受每天一次的MK-3682B治疗16周(联合RBV,n=45)或24周(无RBV,n=49)。16周的治疗组有1名受试者在给药前退出。剩下的93名用药的患者在参加试验前已经接受了现有的直接作用抗病毒药物治疗无效,包括8周,12或24周的ledipasvir/sofosbuvir治疗(LDV/SOF),或者是12周的ZEPATIER® (elbasvir和grazoprevir)治疗。修正后的完整统计分析数据显示(排除了16周治疗组中1名3次给药后提前退出的患者),接受16周治疗方案(联合RBV)的患者100%达到治愈(43/43),完成24周治疗方案(无RBV)的患者也是100%达到治愈(49/49)。


▲默沙东的丙肝新药ZEPATIER®于2016年被FDA批准用于治疗基因1、4型丙肝

此外,该试验最常见的不良反应有疲劳(35%)、头疼(13%)、腹泻(9%)、皮疹(9%)和瘙痒(5%)。未发现药物相关的严重不良反应。没有患者因为药物相关不良反应中断治疗。

该临床试验主要研究者Heiner Wedemeyer博士是德国汉诺威医学院(Hannover Medical School)胃肠病、肝脏和内分泌部门研究组长。他表示:“虽然慢性丙肝疗法在全球已经取得长足的进步,仍然存在额外的治疗选择需求。C-SURGE研究在难治性丙肝患者身上的高病毒治愈率令人兴奋,我们期待对该组合疗法做进一步评估。”

参考资料:

[1] Merck Announces New Phase 2 Data on Investigational Triple Combination Therapy MK-3682B for Chronic Hepatitis C

[2] 默沙东官网

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