威斯腾生物:整体实验外包专业服务
第四届中国药物基因组学学术大会暨_首届中国个体化用药—精准医学科学产业联盟大会
伯豪生物转化医学服务平台

诺华 CAR-T CTL019 再获突破性疗法认定

2017/04/20 来源:医谷
分享: 
导读
4月19日,诺华再次宣布 CTL019 又获得了美国 FDA 颁发的突破性疗法认定,治疗复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)。

3 月 29 日,诺华官网发布消息称,其研发的 CAR-T CTL019 获得 FDA 的优先审评资格,被允许用于儿童和年轻成人复发或难治性的急性 B 细胞型淋巴性白血病(B-ALL)。时隔 20 天,最新消息,4月19日,诺华再次宣布 CTL019 又获得了美国 FDA 颁发的突破性疗法认定,治疗复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)。

CTL019 最早来自宾夕法尼亚大学,Bruce L. Levine 教授为主要研究者,2010 年他开始 CAR- T 临床实验,他们治好了 3 名白血病患者,这 3 名患者在此之前已经被宣判无药可治。 此次治疗的实验结果发表在 2011 年 Science Translational Medicine 上, 引来公众和业界的极大关注。 2012 年,诺华与宾夕法尼亚大学签定全球合作协议,共同研究、开发与商业化包括 CTL019 在内的多项 CAR- T 疗法,用以癌症治疗。

在一项名为 JULIET(NCT02445248)的 II 期临床试验中,研究人员认为 CTL019 在治疗成人复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的具有积极的效果。基于其潜力,FDA 给予了 CTL019 突破性疗法认定。

CTL019 的治疗流程(图片来源:诺华官网)

根据 FDA 的指导原则,所谓“突破性疗法”是指那些被开发单用或与一种或多种其他药物联用于治疗严重或危及生命的疾病,且初步临床试验表明,在一个或多个有临床意义的终点指标上,该药较现有疗法有显着改善。

“突破性疗法”可授予针对同一适应证的多个在研药品,但当用于此适应证的首个药物获批后,用于同一适应证的任何其他药物都将失去突破性疗法资格,除非药物开发公司或资助者能证明其产品优于首个获批药品。

参考资料:

《Novartis CAR-T cell therapy CTL019 receives FDA Breakthrough Therapy designation for treatment of adult patients with r/r DLBCL》

本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。